文档介绍：一、中文摘要关物质、含量均匀度等方法学进行了系统的考察。在建立含量测定时,采用了方法,通过方法学验证,此方法能很好的控制质量,且精密度和准确度好,其的色本文除对其方法学研究外还对起稳定性做了详尽的研究。以便其确定贮藏条件。影响试验结果表明:本品在高温条件下放置天,有关物质有明显变化;在高湿条件苯磺酸左旋氨氯地平鷏置交撬嶙蟀甭鹊仄剑酒主要成份及其化学名称为:一乙基一患谆一一氨乙氧甲基一一氯苯基一二氢一患谆,贿拎ざ人狨ケ交撬嵫危杉A痔旆缰埔┛7ⅰJ视糜诟哐Qビ没蛘吡:嫌靡、心绞痛绕渥苑⑿孕慕释础⒐谛牟⌒慕释矗坏ザ阑蛴肫渌物合并使用W魑0甭鹊仄降淖笮杂程澹洳坏ň哂邪甭鹊仄降牧己们页中笛棺用,同时因为去除了无活性的右旋氨氯地平而减少了其不良反应的发生;且其钙拮抗活性是氨氯地平的叮┬аа芯糠⑾郑苊飨越档投鲅Q梗銮抗诼鲅A髁浚纳心肌供血。本文对苯磺酸左旋氨氯地平进行了比较完整的质量标准研究,着重对含量测定、有谱条件定为:流动相:甲醇一几磷酸二氢钾溶液,柱子:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,检测波长:,流速:甇/叛寤發,柱温:室温。在建立苯磺酸左旋氨氯地平有关物资的检查方法时,也采用了有关物质检查最常用的方法即法,色谱条件和含量测定一样。此方法能有效的分离苯磺酸左旋氨氯地平和中间体及酸、碱、高温、氧化破坏的降解产物,从来更好的控制药物质量,因为制备有关物质的对照品有一定困难,故样品中的有关物质检查采用了不ⅡU蜃拥闹鞒分自身对照法。参照《国家食品药品监督管理局片一一一及《中国药典》年版二部中片剂或胶囊溶出度测定条件的选择的原则,本品照《中国药典》版二部附录第三法胺以盐酸溶液一H芗粒JC糠种#婪ú僮鳎种邮保∪芤菏柿浚斯续滤液作为供试品溶液。’
月,质量稳定。但由于试验时间相对较短,只有鲈拢挥腥〉米愎坏氖菀匀范ㄆ下放置天,吸湿性在ブ冢渌飨钪副昃廾飨员浠涸谇抗馓跫路胖天,有关物质稍有增加,其他指标基本不变。故本品贮藏条件为:遮光,密闭,在于燥处保存。加速试验结果表明:本品放置鲈潞笕⊙觳猓飨钪副暧隣月比较,无明显变化,说明本品质量稳定。根据《中国药典》年版二部及《化药稳定性研究指导原则》中有关药品有效期的规定,本品的有效期可暂定为三年。长期试验结果表明:在温度为℃±妗⑾喽允6任奶跫路胖个合理的有效期,故需继续考察,取样进行检测,按%可信限进行统计分析,方可得出合理的有效期。关键词苯磺酸左旋氨氯地平含量测定
二、ヽ枷珹触吐毋綼齟緊翳帧媸℃鮨芼鄁印删,岵鰕枷蟘韍删:鵸蛔碱劬也咖膌⑦﹚.、:曲晡鑓砖H鏲§,籰∞緎呲蛅狾,疘巾眎斌也脚肛锄出把圮雜协籬也时篽鷗絫啪℃℃,Ⅲ鱬℃.∞耐代縩睮祅∞簄缸【猠曲脚越,甜正撕,∞扰村Ⅳ錱膃“抽;。鴗、琲甇痬唱玛鷆豫甌由耹钯、,.ィ琲,鷈甌;甤
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三、前言苯磺酸左旋氨氯地平鷏对苯磺酸左旋氨氯地平片进行了有关物质检查、含量测定和溶出度的方法学研究,对苯磺酸左旋氨氯地平片进行了影响因素试验、加速试验及长期试验等稳定性考置交撬嶙蟀甭鹊仄剑酒主要成份及其化学名称为:灰一一甲基一话币已跫谆一宦缺交一一二氢一患谆,慌ざ人狨ケ交撬嵫危杉A痔旆缰埔┛7ⅰJ视糜诟哐Qビ没蛘吡:嫌靡、心绞痛绕渥苑⑿孕慕释础⒐谛牟⌒慕释矗旱ザ阑蛴肫渌物合并使用W魑0甭鹊仄降淖笮杂程澹洳坏ň哂邪甭鹊仄降牧己们页中笛棺用,同时因为去除了无活性的右旋氨氯地平而减少了其不良反应的发生:且其钙拮抗活性是氨氯地平的叮┬аа芯糠⑾郑苊飨越档投鲅Q梗銮抗诼鲅A髁浚纳心肌供血。临床研究报道:左旋氨氯地平自肇干扰血管平滑肌的反应性,从而减轻肾上腺素能和非肾上腺素能缩血管药物的加压作用,与!:受体作用缓慢,产生持久的降压作用,有效控制血压达陨希刻熘恍璺次,顺应性好,减少了因普通钙拮抗剂峰值高而产生的副作用。大量临床结果表明,该药降压效果确切,持续平稳,作用时间长,对血和尿常规、肝和肾功能、血糖、血脂无不良影响。服药剂量仅为氨氯地平的~半,安全性好。不良反应发生率低且程度轻,是临床上首选治疗药物之一。结果表明都具有良好的精密度,准确性,重现性等。能够很好切有效地控制药物的质量。察,实验结果表明:实验结果表明:本品在高温条件下放置天,除了有关物质有所增加其它各项指标均无明显变化;在高湿条件下放置天,吸湿性很强但仍在ブ内,其他各项指标均无明显变化;在强光条件下放置天,有关物质稍有增加,其他检测指标基本不变。故本品贮藏条件为:遮光,密闭,在干燥处保存。加速试验鲈稳定,长期试验鲈挛榷ā3て谑匝槿约绦
四、文献综述发达国家为。我国高血压患病率约为%,现有高血压患者数超过谌耍颐磕肾索一血管紧张素系统药物、交