文档介绍：:..沉降菌检测标准操作规程ok执行编写部门:文件编号:替代版本:编写人签名:年月日审核人签名:年月日批准人签名:年月日分发部门: 执行日期:(区)中沉降菌检验的操作方法,保证检验人员操作规范化、标准化,确保洁净室洁净度。、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室(区),无菌室(区)(包括洁净工作台)的沉降菌测定。本公司规定对万级净化实验室沉降菌检测项目进行一星期/次的检验。、QC管理人员严格按照此规程执行;相关使用人员做好洁净室清洁维护工作。(区)对尘埃及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。。,由一个或几个细菌系列而形成的一细菌集落,简称CFU。通常用个数表示。,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见菌落数。(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。(区)已处于正常状态下进行的测试。,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。、恒温培养箱、培养皿。:培养基的准备及灭菌依照培养基配制及灵敏度测试标准操作规程准备。,打开培养皿盖,,再将培养皿盖盖上后倒置。,将培养皿倒置于在30~35℃生化培养箱中培养48h。每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。,标记或在菌落计数器上点计,然后用5-10倍放大镜检查有否遗漏。,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。,以确保测试的可靠性、正确性。,如发现变质、破损或污染的应剔除。。、培养条件及其他参数作详细的记录。,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不