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沉降菌检验标准操作规程
目的
本文件规定了洁净室（区）中沉降菌检验的操作方法，保证检验人员操作规化、标准化，确保洁净室洁净度。
围
标准规定了医药工业洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室（区），无菌室（区）（包括洁净工作台）的沉降菌测定。本公司规定对万级净化实验室沉降菌检测项目进行一星期/次的检验。
3．职责
QC操作人员、QC管理人员严格按照此规程执行；相关使用人员做好洁净室清洁维护工作。

. 定义
（区）
对尘埃与微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备与其使用均具有减少对区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。

洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

细菌培养后，由一个或几个细菌系列而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。

用本标准提与的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见菌落数。

洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试。
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洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试。
. 测试方法

采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

高压蒸汽灭菌锅、恒温培养箱、培养皿。

营养琼脂培养基：培养基的准备与灭菌依照培养基配制与灵敏度测试标准操作规程准备。

，打开培养皿盖，，再将培养皿盖盖上后倒置。

全部采样结束后，将培养皿倒置于在30～35℃生化培养箱中培养48h。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

. 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
，如发现变质、破损或污染的应剔除。
。
、培养条件与其他参数作详细的记录。
，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培