文档介绍：BECKMAN COULTER
(作者:___________单位: ___________邮编: ___________)
作者:陆红,王明山,王忠永,徐斐,屠鸿翔,朱丽青,林向阳
【摘要】目的:对BECKMAN COULTER 。方法:利用Westgard方法评价决策图判断WBC,RBC,HGB,PLT和Hct方法性能的可接受性;利用国际血液学标准化委员会(ICSH)、美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的评价标准对其线性和携带污染率进行评价;利用室内质控变异系数的平均值以及卫生部全血细胞分析能力验证回报结果的相对偏差的平均值简易评价仪器的精密度和准确度。结果:BECKMAN COULTER ;在给定的线性范围内线性良好(r );各参数的携带污染率低,均小于1%;精密度和准确度良好。结论:BECKMAN COULTER ,符合实验室性能标准。
【关键词】 BECKMAN COULTER ;性能;评价
随着现代医学的发展, 全自动血液分析仪越来越多地应用于临床,实验室能否通过血液分析仪得到准确可靠的测定结果,取决于分析仪的各项性能指标,因此,在临床使用时,首先要对分析仪的性能进行评价。本研究对BECKMAN COULTER 、携带污染率、线性等许多方面进行了评估,现报告如下。
1 材料和方法
仪器和试剂 BECKMAN COULTER 、质控品、校准品为美国贝克曼库尔特公司产品。
标本来源本研究的标本来源于健康体检者100例和各种临床病人50例,,~ mg/mL。
方法全血细胞计数(CBC)检测严格按照分析仪的操作说明进行,每日进行日常全血质控。在进行携带污染率、线性评价之前,用S-cal校准品进行校准。
分析项目方法性能的可接受性:采用方法评价决策图(Method Evaluation Decision chart,MEDx Chart)[1],评价血液分析仪的分析方法性能是否满足质量规范的要求。方法评价决策图中涉及到2个重要指标即不精密度(S)和不准确度(bias),其分别代表了分析方法的重复性和准确性。参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)能力验证中分析质量要求的临床允许总误差(allowable total error,TEa)[2],绘制Westgard方法评价决策图,根据分析方法的不精密度和不准确度在图中所处的位置,定义分析方法的性能为不符要求性能、临界性能、良好性能和优良性能。将本室2007年3个水平室内质控(低、中、高3个浓度水平)变异系数的平均值代表仪器的不精密度,计算出不精密度占临床允许分析总误差的百分比(s% of TEa);根据卫生部2007年两次全血细胞分析能力验证的5个回报结果相对偏差的平均值来代表不准确度,并计算不准确度所占临床允许分析总误差的百分比(bias% of TEa)。