文档介绍：一测多评在中药制剂质量评价中的研究
陈繁华1,邬伟魁1,严倩茹2,宋伟3
(,广东梅州 514071;,成都 611137;,湖北咸宁 437100)
摘要:近年来我国中药质量评价新技术、新方法研究日益增多。该文总结了一测多评在中药制剂质量评价中的研究进展,对一测多评已应用的品种、测定的成分、内参物、样品数进行统计分析,指出了目前发表的研究论文在方法学等方面存在的不足,提出了一些改进建议;以期进一步规范一测多评的方法学考察、方法学验证等内容,提高一测多评在中药制剂质量评价中应用研究的质量。
关键词:一测多评;中药;制剂;质量评价
Study on ponent determination of Preparation of TCM by QAMS
Chen Fan-hua1, Wu Wei-kui1, Yan Qian-ru2, Song Wei3
( zhou Institute for Food and Drug Control, Mei zhou 504071,China; University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China; Institute of Technology College of Pharmacy, Xianning 437100,China)
Abstract:Based on the previous literatures, the overview on the recent advance of determination of Preparation of TCM by quantitative analysis of ponents by single-marker (QAMS) was summarized. The key questions of QAMS were also highlighted. It could be considered as a feasible method for the quality control of Traditional Chinese Medicines.
Keywords:Quantitative analysis of ponents by single-marker;TCM;Preparation;Determination
多年来,中药制剂大多是以单一指标成分进行质量评价,难以真正体现中药多效性和整体性的特点。随着时代的进步,中药质量标准体系已进入了全新的快速发展阶段,一系列新技术(如LC-MS,指纹图谱等)、新方法(如DNA鉴定,多指标质量控制模式等)在国家标准中得到应用[1]。现代中药多成分同步质量控制模式出现了①对照品供不应求,②药品检验成本高昂等现实的问题,限制了多指标质量评价在科研、生产、监督检验中的应用。近年实践证明,一测多评(quantitative analysis of ponents by single-marker, QAMS)在中药质量评价中具有较强的适用性。QAMS的由来、原理、应用可行性、评价模式建立过程中涉及的关