文档介绍：:..《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》己于2014年6月27FI经国家食品药晶监督管理总局局务会议市议通过,现了公彳j,ti2014年10月1口起施行。局长张勇医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强頃疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证庾疗器械女全、冇效,根据《更疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事更疗器械经营活动及英监督管理,应当遵守木办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第m条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不盅许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营笫三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食站药胡监督管理总局制定医疗辭械经营质量管理规范并监督实施。笫六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以杏阅审批结果。第二章经营许可与备案管理笫七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称:(二) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四) 具冇与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五) 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定山相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质最管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类更疗器械经营的企业建立符介医疗器械经营质虽管理要求的计算机信息管理系统。第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以卜•资料:(一) 营业执照和纽•织机构代码证复印件;(二) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三) 组织机构与部门设置说明;(四) 经营范围、经营方式说明;(五) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六) 经营设施、设备目录;(七) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录:(八) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九) 经办人授权证明;(十)其他证明材料。第九条对于屮请人捉出的第三类医疗器械经营许可屮请,设区的帀级食站药詁监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一) 巾请事项属于其职权范围,中请资料齐全、符合法定形式的,应当受理中请;(二) 申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作H内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料Z口起即为受理;(三) 屮请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许屮请人当场更正;(川)申请事项不属于木部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可巾请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。笫十条设区的市级食甜药品监督管理部门应当自受理之F1起30个工作FI内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质址管理规范的要求开展现场核杳。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》:不符合规定条件的,作出不了许可的书面决定,并说明理由。第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人Z间匣人利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审杳时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重人许可事项,应当向社会公告,并举行听证。第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营金业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交木办法笫八条规定的资料(笫八项除外)。第I•三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符介规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器