文档介绍：临床试验合同中英文版药物临床试验有危险吗药物临床试验安全吗临床试验合同Q-MED实验室(公立)协议编号本合同由Q-Med实验室(公立)及其位于瑞典乌普萨拉市SE-75228Seminariegatan21号的总部和营业所(以下称“Q-Med”),与位于_____(地址)的_______(名称)(以下称“机构”)共同订立,并于签署页上规定之日起生效。鉴于,Q-Med是一家开发、生产、销售由医生、医院和医疗机构用于美容和医疗用途的产品领域内的透明质酸技术的厂商;及鉴于,Q-Med计划实施一项临床试验(以下称“研究),该项实验涉及[插入协议名称](协议号码为[插入协议号码],以下称“协议”)中规定的[插入产品名称]Ô(以下称“研究产品”)(该协议的最后复件已并入本合同并附作附加条款A,且该协议可以随时得到修改);及鉴于,机构已经收到评估研究参与之兴趣中关于研究的必要信息,且决定在机构内实施该研究;因此,根据双方的意愿及相关的规定,双方达成如下协议:[姓名](以下称“首席研究员”)应当勤勉、尽心尽职地在机构内亲自开展或监督本项研究工作。首席研究员可以与其他合适的人员,如副研究员、临床主任及/或小组成员,包括但不限于参与研究并在研究实施过程中提供协助工作的辅助医务人员(此类其他人员以下一并称为“副研究员”),共同开展研究工作。首席研究员应当负责领导任何此类副研究员小组,并向Q-Med提供这些副研究员的姓名。首席研究员应当保证所有副研究员及其他任何合作人、同事及职员,按照本合同规定的义务开展研究工作。、同事、代理人和合作人应当严格按照协议(可能随时修改)、所有适用法律、法规和规则的规定(包括但不限于国际协调委员会(以下称“ICH”)/良好药品临床试验范例(以下称“GCP”)规则),以及本合同的规定开展研究工作。,在研究中招纳XX(XX)名病人(以下称“研究对象”);但是如果Q-Med书面告知机构不再需要招纳其他研究对象时,机构应当停止招纳研究对象。机构将尽力招纳参与本项研究的研究对象。未经Q-Med事先书面同意,机构不得(i)对研究中的病人招纳工作设定限制条件,(ii)违反协议的情况下招纳研究对象,或(iii)招纳此前已退出研究工作的研究对象。(由Q-Med预先审批)提交至人体研究对象机构复审会议或根据适用的法律建立的相应团体(任何此类会议、团体或委员会以下称为“IRB”),以进行审批。只能按照协议规定的程序对协议进行修改。修改协议后,应当根据适用的法律和/或协议的规定,告知IRB并经过IRB的复审和/或批准。IRB必须在招纳研究病人的广告发布以前,以书面形式对广告文本进行审批。不得在此类广告中公布研究产品的名称、治疗要求或提到Q-Med的名字。任何此类广告必须事先获得Q-Med的批准。、同事、代理人应当按照适用的政府规定和协议中的规定,根据Q-Med提供的病例报告表制作、编制和保存原始记录、病例历史资料,并在研究结束后保留此类数据和记录,同时将每一名研究对象(或其合法授权的代理人)事先提供的同意书提交给IRB进行审批。处置本项研究工作相关的任何原始记录前,机构应当向Q-Med作出书面请求,并允许Q-Med自费保留这些记录。-Med的合理通知且在本合同期限中的合理时间内,机构应当允许Q-Med、或Q-Med的代表或代理人,以可以保护病人隐私的方式检查其设施、程序和研究记录。首席研究员应当与Q-Med或其代表一起商讨研究进程、相关文件并签署纠正方案,问答与研究有关的问题。如需要通过Q-Med或其代表预约的现场访问对数据进行审查,首席研究员应当合理取得Q-Med此前制作并随时发布之病例报告表上的数据。如Q-Med或其代表发现存在违反本合同、协议、GCP、适用的法规或其它规定的情况,Q-Med有权纠正上述行为或中止首席研究员参与本项研究工作。,将研究过程中发生的任何有害事件告知Q-Med及其指定代理人,同时将所有有害事件的报告提交给Q-Med及协议中规定的Q-Med代表。,根据与人体研究相关的法律或法规中的授权规定,机构及首席研究员系具有相应资格的个人或实体;机构和首席研究员未使用也不会使用任何不具有或已被剥夺相应资格的个人或实体提供本合同中规定的服务或相关的服务。本条款中的保证内容也适用于机构或首席研究员的同事、助手、代理人和职员,以及机构或首席研究员可能与之签署分合同的第三方当事人。如果机构或首席研究员本身或任何上述个人、实体进入被取消或被剥夺资格的程序,机构和首席研究员将立即告知Q-