文档介绍：白斑酊等3种制剂微生物限度检查法方法验证
【摘要】目的建立白斑酊等3种制剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性菌回收率实验测定其是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果,白斑酊、首乌合剂2种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,提示无抑菌现象;皮炎洗剂有抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论白斑酊、首乌合剂可按常规方法进行微生物限度检查;而皮炎洗剂应用培养基稀释法进行微生物限度检查。
【关键词】白斑酊; 首乌合剂;皮炎洗剂; 微生物限度检查
Abstract:ObjectiveTo establish the microbial limit tests of three preparations such as Baiban tincture. MethodsThe determination of the recovery of five positive anisms was used to assay whether there are ponents in three preparations. ResultsThe results, which the recoveries of the tested anisms were more than 70%, showed no antibacterial activity in Baiban tincture and Shouwu mixture,meanwhile Dermatitis lotion had antibacterial activity which could be eliminated by media dilution method. ConclusionThe conventional method of the microbial limit tests may be used for Baiban tincture and Shouwu mixture, while media dilution method is used for Dermatitis lotion.
Key words:Baiban tincture; Shouwu misture; Dermatitis lotion; Microb
ial limit test
按2005版《中国药典》要求[1],对制剂所采用的微生物限度检测方法需进行验证实验,以保证测定方法的可靠性。根据《中国药典》要求,笔者对白斑酊、首乌合剂、皮炎洗剂的微生物限度检查法进行方法验证,为规范医院制剂的微生物检查,提供实验依据。
1 器材
供试品
白斑酊(江苏省中医院制剂室,批号060322)、首乌合剂(江苏省中医院制剂室,批号060103)、皮炎洗剂(江苏省中医院,批号051202)。
菌株
〔(B)26003〕、〔(B)44102〕、〔(B)63501〕、〔(F)98001〕〔(F)98003〕购自南京市药检所。
仪器
手提压力锅(上海三申医疗器件有限公司);恒温培养箱(余姚县恒温箱厂);电热恒温培养箱(南京实验仪器厂)。
2 方法与结果
菌液制备
取经37℃培养18~24 h的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌肉汤