文档介绍：阿司匹林混合器设备验证方案二合一过滤机阿司匹林YHH-8000混合器验证方案(验证编号:设备验证2010-10108008-00)版次新订替代起草人部门/日期:年月日审阅会签:(验证领导小组)审核人/日期:审核人/日期:批准人/日期:批准/日期:年月日复印数:批准:复印人:分发至:华阴市锦前程药业有限公司目录1、验证目的2、验证范围3、验证小组成员及职责分工4、设备概述5、、、检验仪器的确认6、变更控制管理7、(IQ)(OQ)(PQ)8、-、验证结果评估10、再验证建议11、参考资料1、验证目的根据阿司匹林车间改造计划混合器为原安装设备,安装后未进行设备验证,新安装SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机用于阿司匹林的洗涤、过滤,结合本次阿司匹林技改,为了保证其安装和运行符合设计要求,确认设备性能是否满足生产工艺条件,特制定本验证方案,。对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求,确认设备性能是否满足生产工艺条件。2、验证范围本次验证适用于原料药车间新安装的一个SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机YHH-8000混合器及其辅助设施。本次验证包括计划确认、安装确认、运行确认、性能确认等步骤。3、、廖冬香、冯燕质量部吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员生产部/、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责验证方案起草与实施,完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行,参与验证的实施,完成验证报告QA人员QC人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理,验证过程的GMP相关知识的指导工作,组织验证结果评价;负责验证过程中样品的检验,并及时出具检验报告针对阿司匹林车间技改项目成立专门验证工作小组,验证小组由设备动力部、生产部、质量部、QA、QA及车间人员组成,负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。、李文亮质量部吴水亮、郭晓妮、、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责协助验证方案起草与实施,完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行,参与验证的实施,完成验证报告QA人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理,验证过程的GMP相关知识的指导工作,组织验证结果评价;QC人员负责验证过程中样品的检验,,在筒体内特制抄板的作用下,推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动,又由于抄板与筒体中轴有一定的角度,使物料在筒体内前后运动,从而使设备作一维运动,而物料做三维运动,因此达到混合均匀的目的。连接真空系统,打开真空泵截止阀使筒体内形成负压,将需要过滤的料浆用真空带入筒体内进行过滤,滤液从清液口排出,放料完毕,加冰酸洗涤,洗液从清液口排出,洗涤完毕,关闭真空阀;打开进水阀,将清水加入筒体,关闭进水阀门,筒体以2转/分钟的速度旋转,洗涤完毕,打开真空阀,洗液从清液口排出,如此反复多次,直到将物料洗涤到所需要求,最后将滤饼排出筒体外。:混合洗涤、:由筒体、锥体、上封头、电机、减速机、联轴器、机座等过滤装置、,﹣~常压4筒体转速0~6r2r/min5电机功率回转高度11KW3400mm6外形尺寸电机功率3677*2300*2850163015KW,配ZQ650齿轮减速机7制造单位常州宇通新力干燥设备有限公司8出厂编号9出厂时间5、、规程编号文件名称存放地点临时《过滤洗涤二合一过滤机操作