文档介绍：文件编号:SXYL-CX-01****有限公司医疗器械经营质量管理规程版本号:第二版页数:第1页医疗器械采购标准操作规程一、目的:依法经营,保证医疗器械购进质量安全可靠,防止不合格医疗器械进入公司。二、范围:适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。三、职责:企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。四、内容:1、供货方的选择与评定:《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或经营企业,其经营方式、范围应与证照内容一致。:供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。。质量部、采购部等部门人员参加。:文件评审、样品评定、质量历史、证书验证和确认等。如有必要,可赴供货方实地考察。2、首营资质审核::首营企业应填报《首营企业审核表》,经采购部、质量部审核后,由公司质量负责人审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。重点审核资料有:加盖企业公章原印章的:《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》文件编号:SXYL-CX-01****有限公司医疗器械经营质量管理规程版本号:第二版页数:第2页(含注册证附件)的复印件;《营业执照》;企业法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售代表人介绍信、身份证明;进口医疗器械必须索取商检部门的报关单、供方授权委托书、产品中文标识;:加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明复印件,审核无误方可采购。。3、与供货者签订的质量保证协议至少包括以下内容:明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应按照国家规定开具发票;产品运输的质量保证及责任等。4、建立合格供方名单:质管部每年组织一次对供货方综合质量评定,审核合格的列入下一年度合格供方名单,并做好评定记录。5、计算机系统对合格供方的资质有效期进行预警、锁定的动态管理。6、采购员在采购开票单上,如实填写商品的编号、名称、规格、产地、单位、计量规格、数量等信息,收货员依此作为收货依据查核验收。文件编号:SXYL-CX-02****有限公司医疗器械经营质量管理规程版本号:第二版页数:第3页医疗器械采购收货标准操作规程目的:规范采购收货操作,确保到货产品的质量。范围:适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制。职责:公司库管员负责本操作规程的实施。内容:1、医疗器械收货:,先检查运输车辆是否为密闭的厢式货车,否则,拒收来货;、污染等可能影响医疗器械质量的现象,及时通知采购部门并报质量部处理。,查验随货同行单,与软件系统上的采购订单、实货进行核对确认,核查实物数量与单据内容:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等;进口医疗器械的通关单、供方授权委托书、产品中文标识等;、随货同行单、采购订单、实货三者相符后,上机完成收货记录,并在随货同行单上签字确认,交验收员履行验收流程;,将其存放于待验区;文件编号:SXYL-CX-02****有限公司医疗器械经营质量管理规程版本号:第二版页数:,应当暂停收货,并通知采购部门,由采购部门负责与供货单位核实与处理。,对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的,不得收货,及时通知采购部门处理。文件编号:SXYL-CX-03****有限公司医疗器械经营质量管理规程版本号:第二版页数:第5页医疗器械退货收货标准操作规程目的:规范退货收货操作,确保退货医疗器械质量,防止不合格医疗器械进入公司。范围:适用于公司医疗器械退货、收货全过程的质量控制。职责:公司库管员、销售员负责本操作规程的实施。内容:销后退回医疗器械到达时,应先由销售员核对是否为我公司销售的医疗器械,否则,予以拒收;检查运输车辆情况;用客户退货单核对实货、退货申请入库单:核对内容包括:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量等;核对完成后,将退货存放于退货区,将退货单、退货申请入库单交由验收员,履行验收流程。文件编号:SXYL-CX-04****有限公司医疗器械经营质量管理规程版本号:第二版页数:第6页医疗器械采购验收标准操作规程目的:规范验收操作,确保购进医疗器械质量,防止不合格医疗器械进入公司。范围:适用于公司医疗