文档介绍：标准操作程序
Standard Operating Procedure
题目:
水分测定规程
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部门:QC
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审核:
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批准:
批准日期:
编号:QOS-077
改版编号:
生效日期:
颁发部门:
GMP办
分发部门:QC、QA
1、目的:建立水分测定规程,规范水分测定。
2、范围:本公司产品处方用药材、辅料、中间体。
3、责任人:QC检验员。
4、正文:
:水分测定规程系指用来测定供试品中水分的方法。
:分析天平、扁形称量瓶、烘箱、干燥器、短颈圆底烧瓶、水分测定管、直形冷凝管、减压干燥器。
:甲苯、无水氯化钙。
。
,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片。
,种子和果实类药材,可不破碎。减压干燥法需先经二号筛。

,本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过
5mm,疏松样品不超过10mm,精密称定。
~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,
冷却30分钟。
,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续
两次称重的差异不超过5mg为止。
,计算供试品中含水量(%)。
,本法适用于含挥发性成分的药品。
题目:
水分测定规程
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:短颈圆底烧瓶(A),水分测定管(B),直形冷凝管(C)。
,全部仪器应清洁,并置烘箱中烘干。
(约相当于含水量1~4ml),精密称定,置A瓶中,
加甲苯约200ml,必要时加入玻璃珠数粒。
,自冷凝管顶端加入甲苯,至充满B管的狭细
部分。
,待甲苯开始沸腾
时,调节温度,使每秒钟馏出2滴。
,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗, 再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温。
,如有水粘附在B管的管壁上,可