文档介绍：201806医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、质量文件管理制度 3二、质量方针和目标管理制度 5三、质量责任制度 7四、质量否决管理制度 16五、质量信息管理制度 18六、质量体系文件管理制度 20七、质量管理体系内部评审管理制度 22八、质量管理培训及考核管理制度 24九、卫生及人员健康管理制度 25十、设施设备及验证和校准管理制度 26十一、首营企业和首营品种的审核管理制度 32十二、购货单位资格审核管理制度 34十三、医疗器械采购及销售管理制度 36十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度 39十五、医疗器械运输管理制度 43十六、不合格医疗器械管理制度 45十七、医疗器械退换货管理制度 47十八、质量跟踪管理制度 49十九、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 51二十、客户信息反馈管理制度 56二十一、医疗器械不良事件监测管理制度 57二十二、医疗器械召回管理制度 59二十三、计算机信息系统管理制度 61二十四、医疗器械售后服务的管理制度 63二十五、记录、档案、票据及凭证管理制度 64二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度 67二十七、医疗器械养护管理制度 69二十八、医疗器械出库复核管理制度 71二十九、医疗器械效期管理制度 73三十、医疗器械冷链管理制度 74三十一、医疗器械追溯管理制度 77质量文件管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度文件编号JYBN-QXZD-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共2页一、目的:为了统一规范公司的质量管理文件,特制定本制度。二、制定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)、《转发关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》等法律法规。三、适用范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。四、职责:公司的质量部门负责人负责本制度实施。五、程序和内容:1、。,质量负责人审定,负责人批准签发。。,文件编号记录,修改管理文件,新版文件下发生效后,原老版本文件应收回处理。、法规对文件进行修改,重新再批准发放。,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用,做好文件管理的原始记录,并保存5年。、格式、编写原则和方法2、分类本司质量管理体系文件分为四类:(QXZD):(QXZZ):(QXCX):(QXJL):器械的质量记录3、文件编码要求:为规范公司内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。、4个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、2位阿拉伯数字的版本号组合详如下图详见下图:□□□□□□□□□□□□,其余编码永远不变;,必须依据本制度进行统一编码或修订。标准文件格式及内容要求:文件名称文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别执行日期变更记录变更原因页码共页4、质量管理体系文件编制操作程序为::质量管理部门根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,起草质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制人员。:质量负责人对完成的初稿组织审核、修改。在审核意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。:质量制度、操作程序、职责、记录文件由质量管理部门审定,交由企业负责人批准签发,由质量管理部门对全员进行培训后执行。5、质量管理体系文件的发放应遵循以下规定:,应编制拟发放文件的目录,对质量管理制度、质量管理操作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容;,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;,发放记录由质量管理部门负责控制和管理;6、质量管理体系文件的控制规定:,文件发布前应得到批准;、法规及行政规章