文档介绍：国际新药研发模式与生物技术药研发趋势
陈春麟博士
上海美迪西生物医药有限公司
目录
Company Background
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跨国药企在华的研发模式
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对中国创新药物研发的影响和启示
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Company Background
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跨国药企研发模式变化趋势及探索
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Part 1:国际新药研发模式
医药研发外包(CRO)在新药研发中的作用
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创新药物研发过程图
新药开发阶段
全球生物医药市场状态
Substantial Amount of Expired Patents
Increasing Cost of Drug Development
Global Pharmaceutical Market
Outsource to China
Shift Innovation to China
Expand into Emerging Markets
More Opportunities for China
传统的研发模式已难以为继,多数企业的高投入并没有带来高产出
更积极探索各种灵活有效的研发方式
扩大向公司外部(学术机构,企业)寻求创新支持
加强从中小公司许可引进(In-licensing)候选药物(早期,晚期)
精简研发部门,选择主攻部分疾病领域的药物
更强调以病人为中心, 对小病种,”孤儿”病种,群体化治疗的投资增加
通过外放(externalization)内部不向前推的药物使其价值最大化
转移研发中心到人才,创新能力及医疗资源富裕的城市(Boston)
到成本相对低的新兴市场国家建立研发中心(上海, 北京,印度等)
加大研发外包并向研发价值链的上游移动
跨国药企研发模式变化的趋势
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小而灵Small is beautiful”的药物研发执行单元 Discovery Performance Unit
GSK:
将内部的大型研发部门分成多个类似生物技术公司的小型单元;
高度授权,给予充足的经费,一定时间后评价其投入产出比;
如果药物能推进到临床II期,则由公司协调进行临床III期,申请上市及市场推广。
裁减研发经费,研发部门大幅裁员,关闭或精简研发中心
Pfizer 2011 年减少研发经费15亿美元;
Merck 关闭欧美9个研发中心;
Pfizer关闭英国的研发中心(2400人);
摈弃低价值或其低产出的疾病领域
Pfizer放弃泌尿,过敏,RNAi;
Merck放弃代谢疾病;
尝试“虚拟”(virtual)研发中心
由几位公司内的资深专家运筹指导研发外包公司沿研发价值链推进到临床试验。
Eli Lilly, GSK
跨国药企探索研发新模式
八
仙
过
海
,
各
显
神
通
跨国药企探索研发新模式-小而灵的药物研发执行单元(DPU)
药物研发执行单元
(70-100人/DPU)
以疾病治疗为导向的药物研发中心
(包含多个相对独立运作的药物研发执行单元)
成功的药物前推
(业绩好的药物研发执行单元得以继续)
大规模临床试验
(由公司统筹运作)
综合
小型生物技术公司的创新优势及
大型药企的后期临床开发与市场推广能力
目录
跨国药企研发模式变化趋势及探索
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跨国药企研发模式变化趋势及探索
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对中国创新药物研发的影响和启示
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跨国药企在华的研发模式
2
Part 1:国际新药研发模式
医药研发外包(CRO)在新药研发中的作用
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跨国企业在华发展模式演变
Focus On Manufacturing/Production
R&D
Acquire emerging enterprises with strong R&D capabilities to seize the earliest opportunities; Progress into clinical trials, taking advantage of China’s vast social resources to lower the cost of clinical trials.
Manufacturing/
Production
Acquire domestic enterprises, establish large-scale production on non-patent medicines, reduce costs.
Sales
Acquire the leading distribution enterprises to expand the work
In The Past:
Presently:
The