文档介绍：医疗器械质量管理规范基础知识培训*GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写,直译为“良好制造规范”,最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP;对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生:GSP(经营)、GLP(实验室)、GCP(临床试验)等美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求:cGMP(currentGMP)《医疗器械生产质量管理规范》(行业内****惯称为“医疗器械GMP”),它是一项强制性的法规,是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。*在国际上,GMP已成为药品(包括医疗器械)生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆(规格型号、批号)和人为差错(如错装、少数等)现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。*美国:1978年,实施医疗器械GMP1997年,对质量体系专门立法,发布质量体系法规QSR21CFR820(QSR:QualitySystemRegulation)又称cGMP:以ISO13485:1996为基础。日本:1977年发布医疗器械GMP,经过50余次的修订,现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求欧盟:明确规定质量保证体系要求,并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求□MDD(MedicalDevicesDirective):医疗器械指令(MDD/93/42/EEC+2007/47/EC)□IVDD( InVitroDiagnosticMedicalDevices):体外诊断试剂指令□AIMDD:有源植入性医疗器械指令*《医疗器械生产质量管理规范》介绍医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求;是医疗器械质量管理的基本内容;是实现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效的重要手段。为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。2、3类医疗器械取得注册证前,必须建立质量管理体系2003年,国家局提出制定规范的任务、原则。2006年12月至2007年8月,8省、45家企业、10个产品进行了试点。2008年12月2日,第一次送审。2009年12月16日,正式发布。*《规范》及相关配套文件的主要组成《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求,其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求,而且这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要,根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成:——通用要求,是将规范的内容直接引述过来,与规范文本中的条款内容完成一样,在不同类别的细则中,描述也完全相同;——专用要求,是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。《检查评定标准》为统一生产企业现场检查,配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》,包括现场检查项目、评定标准和要求,作为检查员的具体操作文件。*《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求便于实际工作中操作•规范是培训内容的核心•检查评定标准只是工具*已发布的配套文件《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》*实施计划1.《规范》发布后,设一年过渡期,2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。,对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行,企业也可以自愿申请按照《规范》进行检查。,生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查