文档介绍：:..医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)2000年05月22日发布《关疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4川29口经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1LI起施行。二OOO年五月二十二日医疗器械牛产金业质量体系考核办法第一•条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同己通过企业质量休系考核:(一) 企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。(二) 已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三) 已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条中请第二、三类医疗器械牛产企业质量体系考核,均巾所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家谿品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核,可委托下-•级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。笫四条企业在中请产品准产注册前,应填写《医疗器械牛产企业质量体系考核中请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量休系考核中请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核屮请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行口查,填写口查表。口查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。对三类1K疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。第六条考核人员至少应冇一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:、21•重点考核项H全部合格,其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。,其它考核项目不符合项超过五项,判定为整改后复核。、、2、、2、3、9、、2、6、7、、3、4、•重点考核项目全部合格,其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。,其它考核项目不符合项超过五项,判定为整改厉复核。五、1、