文档介绍：复旦大学
硕士学位论文
植入性医疗器械监管系统的设计与实现
姓名:雷扬
申请学位级别:硕士
专业:软件工程
指导教师:戴伟辉
20070302
摘要关键词:植入性医疗器械;监管;设计为积极贯彻我国医疗器械监测体系建设“围绕一个目标,注重两个借鉴,建立三个体系,实现四个结合”的思路,上海市食品药品监督管理局在其编制的上海市溯管理,开发“植入性医疗器械监管系统”,建成本市植入性医疗器械不良事件预警和召回管理监督系统,全面推进医疗器械医疗器械生产质量管理规范氖文章以上述规划内容为目标,根据监管工作的需要,设计了以数据中心为核心,以数据中心子系统和医疗机构子系统两个子系统为平台,全程进行数据监控的植入性医疗器械监管系统架构方案。在明确了监管工作模式、系统建设目标、用户了两个子系统的软件模块设计和功能定义。此外,还解决了产品身份识别及认证技术、信息及时采集及不良事件快速上报技术和系统安全及分级管理技术等系统中需要解决的关键技术和难点技术。在此基础上,阐述了系统的具体实现方法和关键内容,展示了系统的应用界面和应用效果。化、管理信息化、监管全程化、信息透明化的“五化”管理,实现了对植入性医疗器械在生产、经营和使用全过程的追踪监管功能。食品药品监管“十一五”规划中明确指出:将在本市全面推行植入性医疗器械可追施。需求及用于监管和追溯的主要信息内容的前提下设计了监管系统的架构模型,完成植入性医疗器械监管系统的设计实现了植入性医疗器械产品条码化、数据标准植入性医疗器械监管系统的设计与实现
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导师签名:棠科冢喝贸笊狭日期:趔:至:兰论文使用授权声明论文独创性声明本论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。论文中除并表示了谢意。本人完全了解复旦大学有关保留、使用学位论文的规定,即:学校有权保留送交采用影印、缩印或其它复制手段保存论文。保密的论文在解密后遵守此规定。了特别加以标注和致谢的地方外,不包含其他人或其它机构已经发表或撰写过的研究成果。其他同志对本研究的启发和所做的贡献均已在论文中作了明确的声明作者签名论文的复印件,允许论文被查阅和借阅;学校可以公布论文的全部或部分内容,可以
第一章绪论研究背景与选题意义医疗器械市场,市场成长性和发展的空间都很大。年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场,医疗器械年销售额达到谠#⑶夷暝龀率%一%左右。未来年内,中国将超过日本,成为全球第二大医疗设备市场。到年我国医疗器械总产值将达到亿元,在世界医疗器械市场上的份额将占到ィ暾庖环荻罱龀さ在快速的发展中,医疗器械领域也不可避免地受到了现有的医疗体制、机制和者利益的问题。特别是医疗器械领域的商业贿赂,直接导致了医疗器械流通秩序的混乱,使一些不安全的劣质医疗器械产品流入了使用环节,在对患者的身体健康和生命安全造成危害的同时,还增加了患者的经济负担,是人民群众反映强烈的一大植入性医疗器械是一种需要植入患者体内的特殊医疗器械,它是指植入人体的,用于支持、维持生命或者帮助修复器官功能的医疗器械【。植入性医疗器械通过外科手术全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内多日话阄以上。因其具有“三高”的特点叻缦招浴⒏价值、高科技⒌牟涣际录鞘艿搅松缁岬墓惴汗刈ⅰ<忧恐踩胄砸搅破餍的管理,,更是政府监管部门的责要从根本上解决现实中存在的各类问题,单靠生产企业、经营企业和医疗机构的自律是无法实现的,关键还是要靠严密的管理制度和政府部门的有效监管。随着信息技术的发展和网络的普及,利用信息技术构建的监管网络使有效监管成为可能:从医疗机构使用环节入手,严格规范植入性医疗器械的购销、使用,使医疗机构对植入性医疗器械的临床使用管理从粗放型向现代型、信息化转变,使植入性医疗器械产品及其价格等信息“阳光化”,解决病人、医生、医疗机构、经营企业、生产企业和监管部门相互之间信息不对称的问题。这样以来,既克服了患者容易被“蒙在鼓里”的现象,又便于问题产品的及时追溯处理,能更有效地把好产品的质量关,有效地保障和维护患者的切身利益。为做好植入性医疗器械产品的监督管理工作,为政府相关职能部门提供全面的、动态的、科学的、长效的、可视化的监管工具,本文提出了“植入性医疗器械随着中国人口的不断增多和经济的迅猛发展,中国日益成为世界上潜力最大的外部社会因素的影响,存在着信息不透明、管理不规范、监管有盲区和各种损害患问题,市场秩序亟待规范治理。任。植入性医疗器械监管系统的设计与实现第彻
国内外研究与应用现状监管系统”韵录虺萍喙芟低的设计方案和实现方法,监管系统按照我国医疗器械监测体系建设基本思路即“围绕一个目