文档介绍：医疗器械法规培训组织部门:质管办宣贯人:詹新颖日期:2016-4-《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《说明书标签管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》6.《国家食品药品监督管理总局》第64号《医疗器械生产质量管理规范》一.《医疗器械监督管理条例》、第三类医疗器械实行产品注册管理医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满前需要延续注册的,.《医疗器械监督管理条例》、环境条件、生产设备以及专业技术人员;专职检验人员以及检验设备、质量管理制度、适应的售后服务能力、产品研制、生产工艺文件规定的要求等。、标签。。、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。。二.《医疗器械注册管理办法》、、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。,应当向食品药品监督管理部门报送相关申报资料。、第三类医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化时,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并提交相关申报资料。二.《医疗器械注册管理办法》,有效期届满前需要延续注册的,应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册申请。。。三.《说明书与标签的管理办法》、真实、完整、准确,“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示。。四.《医疗器械生产监督管理办法》、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在的食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行生产。三.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》