文档介绍：注射剂一车间净化空调系统设计确认XXXXXX股份有限公司审核批准和签名生效本文件及其附件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后,经质量管理部和验证委员会负责人员批准和签名后生效。在批准生效后,对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续,经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。注射剂一车间净化空调系统设计确认部门职务签名日期起草人审核人批准人 目录 目的 范围 职责 : : 签名确认 ,确认用户需求说明SVP-ED-URS-201-00中的各项要求在本设计中体现、贯彻和实现。,提出合理的改进措施,以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。范围本验证将从体现、贯彻和实现URS要求的角度确认注射剂一车间净化空调系统各部分设计的合理性、可行性、完整性,以确保符合生产工艺的要求。:提供有关的设计图纸和设计说明文件。对验证中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。:工程设备部:负责验证方案和报告的起草审核,参与验证工作的实施。化药生产部:负责验证方案和报告的起草审核。质量管理部(QA):负责验证方案和报告的审核和批准。验证委员会:验证委员会主任负责验证方案和报告的最后批准。签名确认在进行设计确认之前,本方案起草者应对所有执行本方案人员进行培训,使每个参与方案执行人员都理解方案内容,或者由每一个执行或复核人员预先阅读并理解相应的方案内容。测试之前必须具备前提条件。在阅读并理解将要完成的测试适用部分之后,,并提供要求的信息。(打印)。除非另外注明,否则每个规范指的是截止批准之日的最新的版本,其附录也有效。[R-1]:美国现行药品生产质量管理规范FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals(cGMP)[R-2]:药品生产质量管理规范(1998修订版)[R-3]:ISO14644/1--[R-4]:《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-[R-5]:《洁净厂房设计规范》GB50073-[R-6]:无菌工艺加工生产的无菌药品-现行GMP指南Guidanceforindustrysteriledrugproducts-producedbyasepticprocessing-currentgoodmanufacturingpractice(FDA-Sep,2004)[R-7]:GBJ11688<<火灾自动报警系统施工验收规范>>[R-8]:JGJ/T-61-92“民用建筑电气设计规范”[R-9]:GBJ08-47-95<<智能建筑设计标准>>,。未使用的地方用单线划去,签名,并注明日期。对不适用的项目用不适用(N/A)标明,必要时可在合适的地方写明理由。每个表格中的每一小项都符合要求后,确认本项符合验收标准。如果有某一小项不符合要求,应进行偏差分析,复印附录A《偏差记录》表格,赋予每一偏差唯一的DCA代码(DCA-001,.002,.003,等),填写《偏差记录》,每一偏差必须在最终总结报告批准完成之前预先归档。当某一项目存在偏差时,要在测试记录中的“备注”项下记录偏差代码及主要偏差内容。只有在偏差的原因已经确定,或可以归结为特定的原因,且能证明该观察到的偏差并不会影响系统性能时,才能接受此偏差。QA有权决定接受或否定该偏差,从而决定该DQ是否可以接受。每项确认是否符合验收标准后由检查人员签字,并由QA复核签字。只有在偏差分析、处理完成后,确认偏差处理可以接受,本项符合验收标准后,才能进行下一个项目的测试。:确认验证所需文件资