文档介绍：固体制剂药品包材相容性试验方案————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: XXXX制药有限公司药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称:XXX片规格::制订人:日期:审核人:日期:批准人:日期: 、检验方法及合格标准 ,药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性,为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据,切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。(100片瓶装)产品的药包材与药物相容性试验。;,现场QA负责试验产品的取样;;,质量管理负责人负责方案批准。,按注册的工艺生产、记录,取样。序号名称批号样品生产数量试验样品数量1XXX片2口服固体药用高密度聚乙烯瓶---3---4---试验人:复核人:,按注册的工艺生产、记录,取样。序号名称批号样品生产数量试验样品数量1口服固体药用高密度聚乙烯瓶---2XXX片34试验人:复核人:,放置10天,照度条件为:4500lx±500lx,于第5天和第10天取样,进行一下检测。(性状、水蒸气透过量、药品含量、密封性)及合格标准对瓶子检测。、颜色、水分、崩解时限、最后一次微生物限度检查项目进行检测。℃±2℃、相对湿度为90%±10%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。℃±2℃、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内,放置12个月,分别于0、3、6、9、12个月取出,进行检测。12个月以后,仍继续考察,分别于18、24、36个月取出,进行检测,以确定包装对药物稳定性的影响。±2℃,相对湿度65%±5%的长期稳定性试验箱中,放置的时间为15天。每天模拟药品使用时取药动作,在试验的第3天、8天、15天分别取出样品进行检测。:复核人:QA人员::复核人:QA人员:5.