文档介绍：药品名称(代号)规格剂量HRZEHRHRE异烟肼片(H)300mg600mg2 片2 片2 片利福平胶囊(R)300mg600mg2 粒2 粒2 粒吡嗪酰***4 片片(Z)单位2000mg盐酸乙***HRZEHR5 片HRE5 片丁醇片(E)合计250mg1250mg(板)19170003582000315000合计(盒)12780023880021000补充通知:川政采招【2010】015 号招标文件作以下修改:(一)、投标截止时间和开标时间更改为:2010 年 5 月 20 日上午10:00,保证金交款截止时间:2010 年 5 月 19 日(二)第九包拆分为 2 个包第九 A 包:抗结核板式组合药、、 抗结核板式组合药品采购数量1、 抗结核板式组合药规格表2、采购数量表注:板式组合包装药每盒 15 板二、投标人的资质投标人必须为药品生产厂家,一般能够生产组合包装的全部四种抗结核药制剂,个别药品若外购,则必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。投标人必须提供生产厂家(包括外购药品的生产厂家)的名称和地址并出具下列全部有效资质文件(复印件)。1、企业法人营业执照。2、药品生产许可证。3、制药厂生产上述药品制剂的 GMP 的证明文件。4、上述表中四种药品制剂的药品注册证书(批准文号)。5、上述表中四种药品制剂的药品销售证明书。6、制药厂获得国家食品药品监督管理局(SFDA)对上述表中三种组合包装的批件和药品说明书。7、制药厂连续近三年对本厂全部产品,无抽检不合格纪录(由国家级或省级药检部门出示证明)。8、乙***丁醇薄膜包衣须有国家食品药品监督管理局(SFDA)的批件。9、有完善的销售供应和售后服务保障体系(接到供货通知后,必须在 30 天内将药品送到省本级和全省 21 个市/州级疾病预防控制中心指定的仓库),到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于 22 个月。10、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡,由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。三、包装1、多种药品组合的铝塑泡罩包装(PTP)产品,必须按规定的技术规格进行生产。该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。应特别注意防止盐酸乙***丁醇片受潮。该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚***乙烯(PVC)硬片”的生产必“须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证(批准文号)并且分别符合 GB12255-90 和 GB5663 国家标准。药品铝塑泡罩包装”质量必须符合 ZBC08003-87 或最新专业标准。2、每位患者一个月的用量共 15 张铝塑板,需包装在 1 个小盒内。为了防止受潮,在装入大纸箱之前,对小盒应外加塑料膜包装。3、板式药中 HRZE 每板为异烟肼片 300 mg×2 片、利福平胶囊 300mg×2 粒、吡嗪酰***片 500mg×4 片、盐酸乙***丁醇片250mg×5 片。HR 每板装异烟肼片 300 mg×2 片、利福平胶囊300mg×2 粒。HRE 每板装异烟肼片 300 mg×2 片、利福平胶囊300mg×2 粒、盐酸乙***丁醇片 250mg×5 片。板式药为每盒 15 板,每箱为 100 盒。4、所有药品的包装箱、包装盒以及铝塑板上需印上“政府提供 免费药品”字样。5、包装盒和包装箱上的文字要区