文档介绍：GMP培训的内容————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: GMP培训的内容一、GMP知识问答(112条)(一)基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么?2、GMP的中心指导思想是什么?3、GMP和TQC有什么不同?4、QA和QC有什么区别?5、GMP的主要内容包括哪些方面?6、GMP共分几章几条?7、开办药品生产企业应具备哪些条件?8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?11、GMP三大目标要素是什么?12、什么叫SMP,它包括哪些内容?13、什么叫SOP,它包括哪些内容?14、什么叫SOR,它包括哪些内容?15、如何进行GMP自查?16、现行GMP文件如何分类?(二)洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?18、洁净区表面应符合哪些要求?19、洁净区的光照度应为多少?20、洁净区分几个级别?21、不同洁净区之间的压差应为多少?22、进入洁净区的空气如何净化?23、洁净室的温度、湿度有哪些要求?24、洁净区的管理有何要求?(三)物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?26、物料在贮存过程中有何要求?27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?29、仓库里物料管理有几种状态标志?30、不合格包装材料如何处理?31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?33、什么是药品内包装?34、药品包装材料分几类?(四)生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?36、批生产记录的内容是什么?37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?38、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?40、批包装记录的内容是什么?41、如何填写清场记录?清场记录内容是什么?42、批的划分原则是什么?43、中药材炮制加工的方法有哪些?44、中药炮制的目的是什么?45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?47、生产中物料平衡超过限度如何处理?48、制药工艺用水有什么要求?49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么?50、注射用水储存时注意什么?(五)卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么?52、一般生产区卫生要求是什么?53、一般生产区的工艺卫生要求是什么?54、生产人员卫生要求是什么?55、对生产区工作服卫生要求是什么?56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?57、选择消毒剂时注意什么?(六)验证58、药品生产验证包括哪些内容?59、验证文件内容有哪些?60、制药设备验证确认包含哪些内容?61、空气净化系统验证方案内容有哪些?62、什么叫再验证?(七)设备维护63、安全生产八字方针是什么?64、设备润滑的“五定”是什么?      65、设备维护的四项要求是什么?  66、设备操作的“五项纪律”是什么?  67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?  68、疏水阀的作用是什么?安装疏水阀为什么要装旁通阀?什么时候用它?69、影响企业的能源利用率的因素是哪些?70、制药设备应符合什么要求?71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些?72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作?73、什么叫在线清洗?74、什么叫在线灭菌?75、设备管道如何涂色?(八)质量管理76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求?77、质量检验与质量监督有何区别?78、质量保证部的职责范围是什么?79、质监员与化验员有何区别?80、进厂中药材如何取样?81、原料与辅料如何取样?82、生产质量事故分哪两类?83、事故的“三不放过”指的是什么?84、企业的内控标准为什么高于法定标准?85、用户投诉分几类?(九)销售管理86、成品销售记录包含什么项目?87、销售记录保存期多长时间?88、药品退货回收记录包含什么内容?89、因质量原因退货怎样处理?90、销售人员能代销别的企业产品吗?(十)与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?92、什么叫OTC?93、药品有哪些特殊性?94、药品管理法共几章几条,何时施行?95、什么是国家药品标准?96、我国新中药分几类?如何划分?97、我国新药(西药)分几类?如何划分?98、生产新药的批准程序是什么?99、未经过GMP认证能仿制药品吗?100、仿制药品有什么要求?101、新药保护期怎样规定?102、中药保护品种和新药保护是否一样?103、