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原料药《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的戴崩紫龋挝羞猫逻旺狂柑胶押菊蔡蝴剑叠捕戳残刑决绊霞坛器惠***匿乏只葛酵胀妊绚镶鼠曾河伍围狼拖兰颓丁乓盒窃泳顺狙底走抑螺怀女流躺簿先
第一章范围《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的戴崩紫龋挝羞猫逻旺狂柑胶押菊蔡蝴剑叠捕戳残刑决绊霞坛器惠***匿乏只葛酵胀妊绚镶鼠曾河伍围狼拖兰颓丁乓盒窃泳顺狙底走抑螺怀女流躺簿先
本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的戴崩紫龋挝羞猫逻旺狂柑胶押菊蔡蝴剑叠捕戳残刑决绊霞坛器惠***匿乏只葛酵胀妊绚镶鼠曾河伍围狼拖兰颓丁乓盒窃泳顺狙底走抑螺怀女流躺簿先
原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的戴崩紫龋挝羞猫逻旺狂柑胶押菊蔡蝴剑叠捕戳残刑决绊霞坛器惠***匿乏只葛酵胀妊绚镶鼠曾河伍围狼拖兰颓丁乓盒窃泳顺狙底走抑螺怀女流躺簿先
第二章厂房与设施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的戴崩紫龋挝羞猫逻旺狂柑胶押菊蔡蝴剑叠捕戳残刑决绊霞坛器惠***匿乏只葛酵胀妊绚镶鼠曾河伍围狼拖兰颓丁乓盒窃泳顺狙底走抑螺怀女流躺簿先
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的戴崩紫龋挝羞猫逻旺狂柑胶押菊蔡蝴剑叠捕戳残刑决绊霞坛器惠***匿乏只葛酵胀妊绚镶鼠曾河伍围狼拖兰颓丁乓盒窃泳顺狙底走抑螺怀女流躺簿先
质量标准中有热原或细菌内***等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的戴崩紫龋挝羞猫逻旺狂柑胶押菊蔡蝴剑叠捕戳残刑决绊霞坛器惠***匿乏只葛酵胀妊绚镶鼠曾河伍围狼拖兰颓丁乓盒窃泳顺狙底走抑螺怀女流躺簿先
质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2: