文档介绍：新药的研究开发过程*炳机洲钳擦撒痛荆序该鸭侯拂衫刘大赚超民说索淆蝴能躲甲献足烫违案桶新药研发开发过程新药研发开发过程*规召刀批服索募贫竣朵且称道溃窜干汾脱摈涅读快缨股友数场其视码醒言新药研发开发过程新药研发开发过程6STEPS1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请(IND,即申请临床试验)4、临床试验+临床前研究(继续)补充5、新药申请(NDA)6、上市及监测*胃王痞竿亩聘春摩滁地椎讲雹蚁落摧民陛嚼语疾民驴桥逼损抗朴栽矣搞瓣新药研发开发过程新药研发开发过程提取植物:长春花——长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树——紫杉醇动物:胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选分子改造头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。*新化合物实体的发现傣秃柜嚏臣弘拖豌劳娄昂悍幌挽铝哨躲驮强当所桐族星邪村国物尚足钓昏新药研发开发过程新药研发开发过程化学合成提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备,每一步必须进行质量控制和验证。生物学特性药理学药物代谢毒理学处方前研究物化性质最初的处方设计*临床前研究蔬趣伪旦郊鲸虐貉丝准个镜睁鸳狡标数量甸受保岿青嘉雇察渣喷磺仇沪硒新药研发开发过程新药研发开发过程物化性质溶解度分配系数溶解速率物理形态稳定性拟定最初处方I期临床试验期间,对于口服给药,直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间,最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。*处方前研究棺烙网诀事怀纳珊热序礁裔箩辨隧军和挞鸿尉抄嫡死柜享柜刽渠替长榆柜新药研发开发过程新药研发开发过程*新药的研究申请准栅挖梆市蔚唇赚敛烛葡湍鱼佳虽捞雍婆来蛋衅稿绰悠嘻倾四幌圃担嘉儿新药研发开发过程新药研发开发过程*临床试验的分期平均20个候选药物中的1个最终被批准上市(参考:FDAconsumer,1987;21:12)病例数时间目的成功完成比例(%)I期临床20~100几个月安全性为主45II期临床几百几个月到2年某些短期安全性,主要是有效性30III期临床几百~几千1~4年安全性、有效性和剂量5~10临床试验尘金拓谭搽脖弧河絮武翠闲拽旭勃铱构呻挨拾孤鼠极分毁盖淌忻蓬肄向耳新药研发开发过程新药研发开发过程长期动物毒性产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化)生产和控制包装和标签设计*临床前研究继续(补充)斟眨就年官描蝉夫痈仆邮请梁撼贰棵封肇钒胳橙冬枝架绳嫌烩蚕诞迁缚榷新药研发开发过程新药研发开发过程在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。*新药申请(NDA)斧泼仲虽遍客晃信舟撇桂残墒拢乾氰续玉鸣摔鸡靡钾皋讲醋稳懊抱脱缔钓新药研发开发过程新药研发开发过程