文档介绍：呋喃唑酮
工艺验证方案
目录
目的………………………………………………………………………………………3
范围………………………………………………………………………………………3
3验证机构、职责及验证时间安排…………………………………………………………3
…………………………………………………………………3
………………………………………………………………………………………3
……………………………………………………………………………4
4、有关背景材料……………………………………………………………………………4
验证方案制定原因及依据………………………………………………………………4
…………………………………………………………………………………4
………………………………………………………………4
………………………………………………………………………………4
相关文件………………………………………………………………………………4
……………………………………………………………………………………5
……………………………………………………………………………6
5、验证项目、评价方法及标准……………………………………………………………6
…………………………………………………………………………………6
………………………………………………………………6
…………………………………………………………………………………7
………………………………………………………………………7
……………………………………………………………………………7
、包装材料确认…………………………………………………………………8
-羟乙基脲制备工艺确认..................................................8
.......................................................8
………………………………………………………………… 8
……………………………………………………………………………10
…………………………………………………………11
……………………………………………………………………12
.......……………………………………………………………………12
…………………………………………………………………………12
………………………………………………………………………13
…………………………………………………………………………13
………………………………………………………………………………14
工艺验证周期……………………………………………………………………………14
验证结果评定与结论……………………………………………………………………14
8、附件……………………………………………………………………………………15
通过验证确认呋喃唑酮生产工艺规程的各个化学单元反应、工艺条件以及操作能适合该产品的常规生产,并证明在使用规定的原辅料及设备的条件下,能始终生产出符合《呋喃唑酮质量标准》的产品。
验证方案适用于工艺规程指定的厂房、设施、设备、工艺条件,当上述条件改变时,应重新验证。
验证过程应按本方案规定的内容进行,因特殊原因需变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1),报验证领导小组批准。
3、验证机构、职责及验证时间安排
组长:王根太
组员:陈建军、李海全、任瑞红、李景荣、梁燕、、郭存富、马桂华
验证领导小组
1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责验证数据及结果的审核。
4. 负责验证报告的批准。
5. 负责发放验证证书。
6. 负责再验证周期的确认。
验证工作小组
1、 负责提出验证方案
负责具体实施验证方案
验证结束后,负责汇总整理资料,写出验证报告
质量监督部
1