文档介绍：XXXXXXXXXXXX公司设备验证报告(DQ、IQ、OQ、PQ)设备编号:120205J001设备名称:旋转式压片机设备型号:ZPT-20文件编码:VP-XX-00X-X文件名称:ZPT20型旋转式压片机设备验证报告目 录1  设计确认验证方案审批  32  概述  43  目的  54  范围  65  依据  66  职责    机修动力部职责:    安全生产部职责:    质量管理部职责:    副总经理职责:....................................................................................................................................  总工程师职责:...................................................................................................................................67  确认内容    培训    安装确认    运行确认    制定操作规程    偏差处理    变更控制    定期再确认    确认报告  118  相关文件  119  附件  1110  文件修订历史        审核部门审核人职务审核日期                                批准部门批准人职务批准日期        验证小组名单组长姓名职务/职称部门   成员姓名职务/职称部门                                    -20设备编号 生产厂家 设备生产日期2011-10-购入日期2011-8-17安装位置制剂车间3楼压片室1        :主要由主机部分、控制部分、除尘部分、筛片部分组成。:(PLC)程序自动化控制,具有的单片及批量自动剔废功能、自动控制药片重量、自动故障报警、彩色触摸屏、人机界面、操作界面中文显示等功能;,且液压系统连续自动保压;,流量及间隔时间可调,润滑油不足可自动报警;、加料电机采用变频调速,产量连续可调,并带有上、下限控制功能;、下冲头过紧保护功能。压片室采用全密封有机玻璃门,具有开启保护功能;;、紧急停车、故障报警功能。-20型旋转式压片机主要技术性能参数:转盘冲模数:(副)20最大工作主压力:(KN)80最大压片直径:(mm)13预压力:(KN)12最大充填深度:(mm)16片剂厚度范围:(mm)-8上下冲杆直径:(mm)19上下冲杆长度:(mm):(mm)24中模厚度:(mm):(片/h):(mm)1680机器长宽:(mm)640×675机器净重:(Kg)    -20型旋转式压片机设备验证,是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察,以证实机器是否符合设计要求,符合药品生产对设备的要求,也就是GMP要求。-20型旋转式压片机设备GMP验证。《药品生产质量管理规范》(2010版)。《药品GMP指南》.《中国药典》.《良好自动化生产实践指南》:负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改,负责与设备供应商的沟通。:负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求,偏差的审核。:负责GMP和法规要求的符合性审核,以及方案、偏差和报告的审核。:负责验证方案、报告以及相关的偏差与纠偏工作的批准。,已对方案实