文档介绍：主要内容:一、GMP的概念及发展历程二、GMP的主要功能三、工作中的GMPGMP认证在制药、食品等行业中的体现? 2011 HEC R&D CENTER11、GMP的由来与发展人类社会多次发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。1963年,美国FDA制定GMP,于1964年开始实施。1969年,世界卫生组织(WHO)颁发GMP,要求各成员国遵照执行。1972年,欧洲共同体制定GMP条例。1982年,中国医药工业公司颁发GMP试行稿,1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行;1988、 1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行。 GMP首先是针对制药行业提出并实施,目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。一、GMP的概念及发展历程? 2011 HEC R&D CENTER22、什么是GMP ?一、GMP的概念及发展历程? 2011 HEC R&D CENTER3GMP 全称为----Good Manufacturing Practices良好的生产规范是一个有多种定义的专业术语,其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作规范,以及完善的企业控制与管理体系;一、GMP的概念及发展历程3、什么是GMP认证?国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性、安全性和有效性。确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。GMP认证检查组由省药监局或国家药监局派出,一般由三人组成,实行组长负责制。新发药业5认证申请认证申请资料初审资料初审形式审查形式审查技术审查技术审查制定现场检查方案制定现场检查方案现场检查现场检查产品检验产品检验综合评定综合评定检查报告的撰写及审核检查报告的撰写及审核审核、发证审核、发证追踪管理追踪管理资料申报资料初审形式审查技术审查制定现场检查计划现场检查撰写检查报告报告审查报告审核批准发证公告申请认证企业PFDASFDA安全监管司SFDA认证中心SFDAGMP检查组SFDAGMP检查组SFDAGMP检查组SFDA认证中心SFDA安全监管司SFDA安全监管司4、GMP认证流程新发药业6国家和地方药监局颁发的国家和地方药监局颁发的GMPGMP认证证书认证证书新发药业7WHOWHO的的GMPGMP认证证书认证证书二、GMP的主要功能为什么实施GMP实施GMP的目的GMP三大目标因素GMP的指导思想GMP的功能1、为什么实施GMP?法规强制性要求药品管理法律、法规要求药品生产企业实施GMP。企业的法定责任实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任。2、实施GMP的主要目的保护消费者的利益,保证人民用药安全有效。保护药品企业,保护药品监督管理部门。3、GMP三大目标因素(GMP精髓)要把影响药品质量的人为差错,减少到最低程度;要防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生;要建立健全企业的质量管理体系,确保药品GMP的有效实施,以生产出高质量的药品。