文档介绍：主要内容: 一、 GMP 的概念及发展历程二、 GMP 的主要功能三、工作中的 GMP GMP 认证在制药、食品等行业中的体现? 2011 HEC R&D CENTER 11、GMP 的由来与发展人类社会多次发生的药物灾难,促成了 GMP 的诞生。?1963 年,美国 FDA 制定 GMP ,于 1964 年开始实施。?1969 年,世界卫生组织(WHO) 颁发 GMP ,要求各成员国遵照执行。?1972 年,欧洲共同体制定 GMP 条例。?1982 年,中国医药工业公司颁发 GMP 试行稿, 1984 年由国家医药管理局修改后正式发布执行; 1988 、 1992 、1998 和2009 年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行。 GMP 首先是针对制药行业提出并实施,目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行 GMP 。一、 GMP 的概念及发展历程? 2011 HEC R&D CENTER 22、什么是 GMP ? 一、 GMP 的概念及发展历程? 2011 HEC R&D CENTER 3 GMP 全称为---- G ood M anufacturing P ractices 良好的生产规范是一个有多种定义的专业术语,其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作规范,以及完善的企业控制与管理体系; 一、 GMP 的概念及发展历程 3、什么是 GMP 认证? ?国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性、安全性和有效性。?确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。?国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。?GMP 认证检查组由省药监局或国家药监局派出,一般由三人组成,实行组长负责制。新发药业 5 ??认证申请认证申请??资料初审资料初审??形式审查形式审查??技术审查技术审查??制定现场检查方案制定现场检查方案??现场检查现场检查??产品检验产品检验??综合评定综合评定??检查报告的撰写及审核检查报告的撰写及审核??审核、发证审核、发证??追踪管理追踪管理资料申报资料初审形式审查技术审查制定现场检查计划现场检查撰写检查报告报告审查报告审核批准发证公告申请认证企业 PFDA SFDA 安全监管司 SFDA 认证中心 SFDA GMP 检查组 SFDA GMP 检查组 SFDA GMP 检查组 SFDA 认证中心 SFDA 安全监管司 SFDA 安全监管司 4、GMP 认证流程新发药业 6 国家和地方药监局颁发的国家和地方药监局颁发的 GMP GMP 认证证书认证证书新发药业 7 WHO WHO 的的 GMP GMP 认证证书认证证书二、 GMP 的主要功能?为什么实施 GMP ?实施 GMP 的目的?GMP 三大目标因素?GMP 的指导思想?GMP 的功能 1、为什么实施 GMP ? ?法规强制性要求药品管理法律、法规要求药品生产企业实施 GMP 。?企业的法定责任实施 GMP 是药品生产企业不可推卸的法定责任。 2、实施 GMP 的主要目的?保护消费者的利益,保证人民用药安全有效。?保护药品企业,保护药品监督管理部门。 3、GMP 三大目标因素( GMP 精髓) ?要把影响药品质量的人为差错,减少到最低程度; ?要防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生; ?要建立健全企业的质量管理体系,确保药品 GMP 的有效实施,以生产出高质量的药品。