文档介绍：宁波市XX制药有限公司生产部管理文件标题多索茶碱片剂()工艺规程颁发部门生产部编码ET—PT—Ⅲ007—2制定日期2007年4月密级机密修订第1次修订页数12起草人:年月日审核人:年月日QA审查:年月日批准人:年月日执行日期:年月日      :编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。:多索茶碱片剂生产和质量控制的全过程。: 片剂车间负责生产全过程。 质量管理部门负责质量控制全过程。 工程部负责辅助设施、公用工程,在生产中进行全力配合。:糊精7℅淀粉浆过筛(80目)过筛(80目)过筛(80目)淀粉羟丙纤维素多索茶碱过筛(80目)  操作过程及工艺条件十万级洁净区:在洁净级别为十万级的控制区内,将多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛,取处方量的多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精在湿法混合制粒机中混合均匀,加入7%淀粉浆适量混合制成软材,接着用16目摇摆式颗粒机制湿颗粒,在50-60℃条件下干燥,-℅后,用16目摇摆式颗粒机整粒并检测颗粒的粒度,加处方量硬脂酸镁在V型混合机中混匀,送样检验,-%,在高速压片机中压片并观察外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度,压好后的素片再铝塑包装。一般生产区:在一般生产区进行外包后入库。  原辅料的复核生产用的原、辅料脱去外包装后经传递柜传入,仔细核对品名、规格、批号、检验报告单等,然后对它的重量进行认真复核。 原料原料多索茶碱过80目筛,过筛后的原料应盛装于洁净容器内,并放上物料状态标志。 辅料辅料羟丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛,过筛后的辅料应分别盛装于洁净容器内,并放上物料状态标志。配制7%淀粉浆。 原、辅料混合制软材将原、辅料在湿法混合制粒机中混合15分钟,并将7%淀粉浆加入适量制成软材,由出料口出料盛放在清洁的不锈钢盆里。 制粒混合均匀的软材,用16目摇摆式颗粒机制粒,制成的湿颗粒盛放于垫有烘布的不锈钢盘中,并需平铺开,盘中湿颗粒厚度不超过2cm。  湿颗粒制成后应立即干燥,放置时间过久易受压变形结块。温度应逐渐升高,并严格控制干燥温度,防止颗粒融熔、变质,定时记录干燥温度。 本品湿颗粒于50-60℃干燥,并在干燥过程中随时翻料,次数不得少于三次,且有记录。 -%。 整粒本产品颗粒用16目摇摆式颗粒机整粒。  将颗粒与定量硬脂酸镁加入V型混合机内,装量不宜超过该机总容积的五分之三。混合时间控制在15分钟。 混合好的颗粒装在洁净干燥的内套两个洁净干燥塑料袋的不锈钢桶中,扎紧袋口,盖上桶盖,并将物料状态标志贴在塑料袋上,写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1个月;贮存条件:密闭保存。 送样检验主药多索茶碱的含量,-%。  根据颗粒含量计算片重每片中多索茶碱的标示量应压片重=              压片前先检查颗粒的物料状态标志,然后对它的重量进行认真复核。 压片时粉尘由吸尘装置排除。 压片的冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度、有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。发现问题要调查原因并及时更换。 压片前应试压,并观察外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度,崩解度应控制在15分钟之内、脆碎度应控制在1%之内,符合要求后才能正式压片。将机器自动剔除的不合格片严格分开。试压和压制过程中产生的不合格片应收集起来,于当批碾碎过筛再压片。 正式压片后,要定时(每30分钟不少于1次)抽样检查平均片重。随时检查片面外观,不能出现裂片、粘冲、麻面现象,一经发现立即停止。 压制好的素片应放在洁净干燥的内套两个洁净干燥塑料袋的不锈钢桶中,扎紧袋口,盖上桶盖,并将物料状态标志贴在塑料袋上,写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1个月;贮存条件:密闭保存。 压片过程中取出供测试用的药片不应放回成品中。 铝塑包装: 要检查铝塑包装材料的品名、规格及检验报告单等,并对领用的铝塑包装材料的重量进行认真复核。 检查素片的物料状态标志,然后对素片的重量进行认真复核。 在铝塑机调换产品批号、有效期后必须