文档介绍：宁波市XX制药有限公司生产部管理文件标题多索茶碱片剂()工艺规程颁发部门生产部编码ET—PT—Ⅲ007—2制定日期2007年4月密级机密修订第1次修订页数12起草人:年月日审核人:年月日QA审查:年月日批准人:年月日执行日期::编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。:多索茶碱片剂生产和质量控制的全过程。:。。、公用工程,在生产中进行全力配合。:糊精7℅淀粉浆过筛(80目)过筛(80目)过筛(80目)淀粉羟丙纤维素多索茶碱过筛(80目) :在洁净级别为十万级的控制区内,将多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛,取处方量的多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精在湿法混合制粒机中混合均匀,加入7%淀粉浆适量混合制成软材,接着用16目摇摆式颗粒机制湿颗粒,在50-60℃条件下干燥,-℅后,用16目摇摆式颗粒机整粒并检测颗粒的粒度,加处方量硬脂酸镁在V型混合机中混匀,送样检验,-%,在高速压片机中压片并观察外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度,压好后的素片再铝塑包装。一般生产区:在一般生产区进行外包后入库。、辅料脱去外包装后经传递柜传入,仔细核对品名、规格、批号、检验报告单等,然后对它的重量进行认真复核。,过筛后的原料应盛装于洁净容器内,并放上物料状态标志。、淀粉、糊精过80目筛,过筛后的辅料应分别盛装于洁净容器内,并放上物料状态标志。配制7%淀粉浆。、辅料混合制软材将原、辅料在湿法混合制粒机中混合15分钟,并将7%淀粉浆加入适量制成软材,由出料口出料盛放在清洁的不锈钢盆里。,用16目摇摆式颗粒机制粒,制成的湿颗粒盛放于垫有烘布的不锈钢盘中,并需平铺开,盘中湿颗粒厚度不超过2cm。,放置时间过久易受压变形结块。温度应逐渐升高,并严格控制干燥温度,防止颗粒融熔、变质,定时记录干燥温度。-60℃干燥,并在干燥过程中随时翻料,次数不得少于三次,且有记录。-%。。,装量不宜超过该机总容积的五分之三。混合时间控制在15分钟。,扎紧袋口,盖上桶盖,并将物料状态标志贴在塑料袋上,写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1个月;贮存条件:密闭保存。,-%。=,然后对它的重量进行认真复核。。、规格、光洁度、有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。发现问题要调查原因并及时更换。,并观察外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度,崩解度应控制在15分钟之内、脆碎度应控制在1%之内,符合要求后才能正式压片。将机器自动剔除的不合格片严格分开。试压和压制过程中产生的不合格片应收集起来,于当批碾碎过筛再压片。,要定时(每30分钟不少于1次)抽样检查平均片重。随时检查片面外观,不能出现裂片、粘冲、麻面现象,一经发现立即停止。,扎紧袋口,盖上桶盖,并将物料状态标志贴在塑料袋上,写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1个月;贮存条件:密闭保存。。:、规格及检验报告单等,并对领用的铝塑包装材料的重量进行认真复核。,然后对素片的重量进行认真复核。、有效期后必须复核校对,方可对该批产品进行铝塑包装。,要随时抽样观察已铝塑包装好的片子,检