文档介绍：:..研究数据技术遵从性指南1简介木指南山《电子格式标准化研究数据递交指导原则》指定为技术参考文档。木指南提供对CDE支持的《数据标准目录》中的数据标准的进一步说明、建议和综合考量。适用于研究新药(IND),新药申请(NDA),简略新药申报(ANDA)以及生物制品许可申请(BLA)中动物及人类研究数据的申报早至IND预备会议,中办者就应当讨论重要数据,在各个数据组中的数据成分以及数据组内的结构组成这些问题。所有用来评估项目安全性和有效性的数据应当与CFDA推广的数据标准相一致和其它文档的关系本指南由《电子格式标准化研究数据递交指导原则》指定为技术参考文档。另外,申办方还需要参考一下文档:《数据标准目录》C3C官网上的各个CDISC标准中文版,(被包含在IND的总体研究方案中)可参照PhUSE出的模板:i/?title二StudyDataStandardizationPlan(SDSP)包括以下内容:计划的试验方案清单•试验类型(例如,1,11orIII期)试验设计(平行,交叉,开放性延长期)数据标准,格式,(SDRG,eCTD模块4,5)可参照PhUSE岀的模板:i/%27s_Guide包括以下内容:试验方案名称,编号,版本号试验设计标准,格式,受控术语及版木对研究数据集的说明数据标准验证规则,版本,存在的问题。(ADRG,eCTD模块5)可参照PhUSE岀的模板:i/%27sGuide包括以下内容:分析数据集的说明受控术语数据标准验证规则,版本,存在的问题。3数据交换格式-(XML)助于结构化的数据在不同的信息系统之,间实现共享例如,,dataset-xml用于数据集的交换。,aCRF,(XPORT),可用于所有的电子数据集例如,:>1GB的数据集应该分成数个小数据集以方便传输。,;变量和数据集名称及标签均有要求。::MITTEE,中国CDISC协调委员C3C将CDISC标准系统性地翻译到中文版并列于C3C官网()。研究数据列表模型(SDTM):通过SDTM实施指南为临床试验列表数据集规定了标准格式。分析数据模型(ADaM):ADaM实施指南规定了临床试验分析数据集的规范,用以产生和支持临床试验报告结果,整合安全性(ISS)和有效性汇总(ISE).非临床试验数据的交换标准(SEND)为非临床试验(例如动物毒性试验)的列表模型。标注CRF,aCRF关于标注CRF,可参见SDTM-