文档介绍：:..药物分析名词解释药物(drugs)是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治,用法和用量的物质。药物分析(PharmaceuticalAnalysis)是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。GLP药物非临床研究质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范药物鉴别根据药物的特性,采用专属可靠地方法,证明已知药物真伪的试验。杂质检查及纯度检查,对药物中所含杂质进行检查和控制,以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。含量测定药品(原料及制剂)中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量,凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。药典是一个载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。凡例(GeneralNotices)是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文,附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。标准品系指用于生物检定,抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进行标定。对照品化学药品标准物质常称为对照品。精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。恒重除另有规定外,。空白试验实验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,按同法操作所得的结果。符号“1/0”系指固体溶质()或液体溶质()的溶剂使成10ml等的溶液。鉴别试验药物的鉴别试验是根据药物的分子结构,理化性质,采用物理,化学和生物学方法来判断药物的真伪。一般鉴别试验一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。专属鉴别试验是证实某一种药物的依据,它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同选用某些灵敏的定性反应,来鉴别药物的真伪。灵敏度法系指在供试品溶液中加入一定量的试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现。熔点系为结晶物质在一定压力(除另有说明外,均指大气压)下被加热到一定温度,当其固液两态的蒸汽压达到平衡时,即从固态转变为液态所对应的温度。比旋度在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。吸收系数在给定的波长,溶剂和温度条件下,吸光物质在单位浓度,单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。最低检出量是指在一定条件下利用某反应检岀某离子或官能团的最小量,用pg表示。最低检出浓度是指在一定条件下利用某反应检出某离子或官能团的最小量,用pg表示。杂质药物中存在的无治疗作用的,影响药物稳定性和疗效甚至对人体健康有害的物质。纯度是指药物的纯净程度。一般杂志是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,他们含量的高低与生产工艺水平密切相关,所以也常常成为信号杂质。特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质,也常称为有关物质(pounds),这类杂质随药物的不同而不同。杂质限量药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量,通常用百分之几或百万分之几来表示。干燥失重(lossondrying)主要检查药物中的水分及其他挥发性物质。古蔡氏法(Gutzeit)金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量碑盐反应生成具有挥发性的碑化氢,遇漠化汞试纸,产生黄色至棕色的神斑,与一定量标准碑溶液所生成的标准碑斑比较,判断供试品中碑盐是否符合限量规定。炽灼残渣检查法(residueonignition)炽灼残渣系指有机药物经碳化或挥发性无机药物加热分解后,再经高温炽灼,所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。炽灼残渣检查用于控制有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质。有机溶剂残留量残留溶剂(residualsolvents)是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用的,但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。高低浓度对比法高低浓度对比法(主成分自身对照法b先配制一定浓度的供试品溶液,然后稀释一定倍数得到另一低浓度溶液,作为对照溶液。将两种溶液点样,展开后,比较所得斑点。改进普鲁士蓝法热分析法热分析(thermalanalysis)是在程序控制温度下,精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。药瓶燃烧法系将分子中含有待测元素的有机物在充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧,使有机结构部