文档介绍：替硝唑葡萄糖注射液稳定性考察替硝唑葡萄糖注射液稳定性考察疆医科大学第二附属医院药剂科刘军王长虹林伊梅王力魏锦绣摘要HPLC法考察替硝唑葡萄糖注射液的稳定性。以甲醇-水-冰醋酸(20∶80∶)为流动相;色谱柱为C18;检测波长为317nm;柱温为35℃;用初匀速法计算有效期。结果:,。关键词:替硝唑;稳定性;初匀速法替硝唑属于硝基咪唑类化合物,其抗厌氧菌和灭滴虫活性强于甲硝唑〔1〕。替硝唑葡萄糖注射液含替硝唑2g/L及50g/L葡萄糖,pH4~5〔2〕。为了考察替硝唑葡萄糖注射液的稳定性,本文用反相高效液相色谱法测定替硝唑含量,用初匀速法考察稳定性。 1仪器与试药 -2001型高效液相色谱仪;525型紫外检测器(美国科学系统仪器公司);WZZ-2旋光仪(上海物理光学仪器厂);pHS-3C型精密pH计(上海雷磁仪器厂)。 (印度,批号77371);替硝唑葡萄糖注射液(自制)。 2方法与结果 ,加水溶解并加至刻度,得替硝唑标准溶液。,微火加热熔融稍变色,加甲醇溶解并定容于100ml量瓶中,即得替硝唑分解产物溶液。 ,流动相为甲醇-水-冰醋酸(20∶80∶);检测波长317nm;柱温35℃;流速1ml/min。分别精密吸取替硝唑标准溶液和替硝唑分解产物溶液各适量,用水稀释成约60μg/ml,得色谱图见图1。图1替硝唑HPLC图 a-替硝唑 b-替硝唑分解产物 ,,,,,,加水至刻度,进样20μl,在上述色谱条件下进行测定。将替硝唑峰面积A对浓度C进行线性回归,得标准曲线方程为:C(μg/ml)=×10-5A+,r=,替硝唑在20~120μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系。%±%,RSD=%,日内误差RSD=%(n=5),日间误差RSD=%(n=5)。 ,5组,压塞,封口,分别放置于60℃,70℃,80℃,90℃,98℃条件下,按设计时间取样,冰水浴冷却。,置25ml量瓶中,加水至刻度。进样20μl,,计算不同温度(T)的初匀速度V0,将lgV0对1/T回归得直线方程后,求反应的活化能及室温条件下的贮存期t20℃,结果(见表1)。得回归方程为: lgV0=-4698×1/T+,(r=-)。E=;t20℃=42488(h)=(y)。表1不同温度下替硝唑浓度测定结果(n=3) 温度(T)10-3/T