文档介绍：特殊药品监管实施方案
特殊药品监管实施方案

为深入贯彻落实国家、省禁毒委部署开展禁毒人民战争的决定和实施方案,落实国家、省食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争的通知”精神,文秘114,全国公务员公同的天地禁毒工作职责,切实做好特殊药品监管工作,积极参与禁毒人民战
争,制定本实施方案:
一、指导思想:
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定,深入贯彻强化管理,规范生产经营、管好源头,堵塞漏洞,有效遏制特殊药品外流。
二、组织领导:
特药监管领导小组组长:管景斌,保定市食品药品监督管理局副局长;
特药监管领导小组成员:
董亚林,注册与安监处处长;
赵彤,办公室主任;
常顺礼,市场监督处处长;
尉建伟,药品稽查处处长;
各县(市)药品监督管理局局长。
牵头组织:注册与安监处。
联络员:刘蓬勃,张胜妹。
电话:0312-5907961。
三、工作安排
1、认真做好《麻醉药品和精神药品管理条例》的贯彻。待《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》下发后,在全省范围内广泛、深入地组织开展学习、宣传培训、贯彻,以《条例》出台为契机,组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改,努力把《麻醉药品精神药品管理条例》落实到位。
2、实行重点企业监管责任制
2005年将麻醉药品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象,上半年建立监管责任制,按照辖区责任制和分级负责制的要求,落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督;县(市)局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督,要求监管责任落实到人,至少每季度对企业检查一次,做到发现问题能及时纠正,确保重点监管企业依法生产、经营。
同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案,对企
业特殊药品监管实行企业法人负责制,管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。
3、建立特殊药品月报制度
建立完善特殊药品月报制度,为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度,按时上报麻醉药品、精神药品经营情况月报,精神药品、制剂生产销售月报,精神药品销售流向月报,麻醉药品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是安全监管必备基础,要求加强对数据分析,实现及时发现异常波动,及时进行跟踪。
4、建立特殊药品监控信息网络
为进一步加强对特殊药品的日常动态监控,按照省局统一布置安排,开始着手建立特殊药品监控信息网络系统,力争今年实现对麻醉药品、第一类精神药品的生产和购销,对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控,并对异常流向建立预警机制,争取做到特药的一针一片来源清楚,流向清楚。
5、严格特殊药品的审批
进一步严格规范特殊药品购用手续。今年7月1日对办理《咖啡因购用证明》、《麻黄素购用证明》、《麻黄素单方制剂购销凭证》的单位进行一次重新备案,实施新的审批程序及要求,新程序要求增加:单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购买后的使用情况等;非药品生产单位另外增加:单位合法资质的证明文件、需用麻黄素、咖啡因、氯胺酮的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公