文档介绍：1药品经营质量管理规范郭淑杰万荣县食品药品监督管理局2011年4月2执业药师与药品经营质量管理规范(GSP)一、GSP概述二、企业实施GSP的核心内容三、执业药师在企业实施GSP中的职责四、目前企业实施GSP集中存在的问题3一、GSP概述4一、GSP概述(一) 。2. 第一部GSP於1984年发布第二部GSP於1992年修改后发布现行GSP是2000版GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质5一、GSP概述(二) G S : Good Supply Practice好的供应规范2、GSP中文全称:“药品经营质量管理规范”3、2000版GSP的定义概括为:控制流通过程药品质量的规程。6一、GSP概述(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用1. 欧共体通行2. GDP 的英文解释:Good Distribution Practice好的分销规范3. 世界卫生组织编写GDP指南,并予以推行。7一、GSP概述(四)现行GSP概况1. 2000版《药品经营质量管理规范》(GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令2. 2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行3. 基本结构:共四章,十四节,88条8一、GSP概述(四)现行GSP概况4. 、GSP概述(五) 《药品经营质量管理规范实施细则》概况1. 国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号) 2. 2000年11月16日发布施行3. 共四章,十四节,共80条10GSP认证检查评定标准情况