文档介绍：GSP知识培训
《药品经营质量管理规范》 概述
施行时间:2000年7月1日
章节:共4章,计88条
第一章总则
宗旨及法律依据
适用范围:
时间范围
地域范围
第二章药品批发的质量管理
企业主要负责人:对质量负领导责任
质量领导组织职责
质量管理机构:质量裁决权
验收和养护组织:隶属于质量管理组织
质量管理制度、岗位职责、工作程序
GSP内部评审
第一节管理职责
企业主要负责人:专业技术职称
质量管理负责人:药学相关专业
质量管理机构负责人:执业药师或资格认定的药学技术人员
质量管理和验收人员:学历、技术职称、培训上岗
养护、保管、销售人员:学历、培训上岗
质量管理、验收、养护专职人员不得少于员工总数的4%
第二节人员与培训—人员资格
直接接触药品人员每年体检,建立健康档案
定期对各类人员进行法规、专业知识、职业道德等培训并建档
第二节人员与培训—健康与培训
与经营规模相适应的经营场所:
经营规模(批发):
大型:年销售20000万以上
中型:年销售5000万-20000万
小型:年销售5000万以下
与经营规模相适应的仓库:
大型:1500平方米以上
中型:1000平方米以上
小型:500平方米以上
第三节设备与设施
按药品存储要求:
常温库
阴凉库
冷库
三色五区
验收养护室:
大型企业:50平方米
中型企业:40平方米
小型企业:20平方米
第三节设备与设施
把质量放在选择供应商和药品的首位
购进药品的条件:
合法企业所生产或经营的药品
具有法定的质量标准
有批准文号和生产批号
包装和标识符合有关规定和要求
中药材应标明产地
第四节进货
首营企业审批
首营品种审批
购进合同明确质量条款
购进药品要有合法票据
建立完整的购进记录
第四节进货