文档介绍：NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden1、什么是GCP? GCP(GoodClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”,它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验,都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICHGCP。2、为什么会有GCP?GCP是如何发展的? 随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展,每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP,GoodLaboratoryPractice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(GMP,GoodManufacturingPractice)已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。但在七十年代中期,一些发达国家开始注意到新药研发中的另一个环节,临床试验质量管理中的一些问题。如发现有些研究者滥用受试者进行临床试验(如强迫囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物试验),于是在1964年第18届世界医疗协会(worldMedicalAssociation)上医生们共同撰写了《赫尔辛基宣言》,该宣言声明医生的首要职责是保护受试者的生命和健康,它可被看作是GCP的雏形。同时,美国食品药物管理局(FDA)在发现了临床试验中欺骗行为的证据后,于20世纪70年代末颁布了临床试验管理规范细则。新的联邦法规定临床试验应取得伦理委员会的批准并获得受试者知情同意书。80年代FDA又修订了新药审评规定,并以法律形式在美国加以实施。此后,欧共体亦在1990年制定了“医药产品的临床试验”管理规范,即现在所称的GCP。在随后的几年中,英国、法国、北欧、口本、加拿大、澳大利亚和韩国也先后制定并颁布了各自的GCP。中国也在1998年首次颁布GCP。各国所制订的规范虽原则相同但具体细节又各有所异。因此,ICH应运而生,其目的是协调并交换意见以制订全球共同依据的准则。迄今为止,有关GCP方面最显著的进步就是ICHGCP的诞生。3、什么是ICH?目的是什么? ICH(InternationalConferenceonHarmonization)为英文国际协调会议的缩写,根据会议协调的内容,中文通常将ICH译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH在1990年启动,1991年召开第一届会议,至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外,,以便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。ICH的目的是协调各国的药品注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式),使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,按照ICH、的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。最新的ICH5有关对国外临床资料可接受性的人种因素考虑,更全面地考虑到人种因素。如果ICH目标达到,制药企业可以在世界各国同时上市其产品,不但提高注册资料的质量,同时缩短研发时间,节省经费开支,进而提高新药研发、注册、上市的效率。4、ICHGCP是如何定义的? ICHGCP是参考欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加拿大、北欧、瑞典和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药品临床试验标难而定义的。1996年5月1日欧盟批准了ICHGCP指南,并于1997年1月17日开始实施,美国FDA将ICHGCP列入其出版的1997年联邦注册法规中。日本已修改了现有的制药事务法(PAL)并于1997年4月开始执行。ICHGCP序言中将药品临床试验管理规范定义为是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。依从此标准将使试验受试者的权益、安全及健康得到保护。ICHGCP与起源于“赫尔辛基宣言”的原则相一致,并保证了试验资料的可信性。5、中国是否有GCP?包括哪些内容? 随着我国近年经济的腾飞,制药企业在改革开放后也有了长足的发展。中国卫生部药政管理局也越来越多地关注对新药研制开发的管理。为规范我国的新药临床研究,使之尽快与国际接轨,卫生部于1998年3月颁布了中国的GCP。新成立的国家药品监督管理局将其修改并于1999年9月1日重新颁布了中国的《药品临床试验管理规范》。中国GC