文档介绍：颁发部门
GMP文件修订程序
接收部门
生效日期
操作标准---文件
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 2 页
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
规范文件修订的标准操作程序,保证文件的修订符合GMP要求,并具有统一性。
2 范围
适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。
3 责任
所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订的人员都有责任按本程序要求严格执行。
4 内容
文件的修订
文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变,或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订。
已执行的文件一般情况下应至少两年复审一次,。
文件如因个别字错误,在不影响文件执行有效性的前提下,可予以更正,更正时必须由文件制订部门向文件控制中心提出,在被修改处加盖“更正章”作明显标识,以防误用。
文件修订由原文件制订部门负责。
文件修订的程序同文件制订程序。
经修订的文件,按照《GMP文件编号方法》中的规定进行编号。
经修订的文件,在填写“GMP文件制订(修订)记录表”时,必须填写修订记录栏。
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5 培训
培训对象:各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订人员。
培训时间:二小时。