文档介绍：颁发部门
GMP文件制订程序
接收部门
生效日期
操作标准---文件
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 2 页
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
规范文件制订的标准操作程序,保证文件的制订符合GMP要求,并具有统一性。
2 范围
适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。
3 责任
所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行。
4 内容
各部门负责人指定熟悉本专业技术、管理经验丰富的本部门人员按照GMP要求编写文件。
文件制订人在制订文件时,必须按照公司《GMP文件编号方法》、《GMP文件书写格式》等规定,根据有关标准,结合本部门实际情况进行编写。
文件制订人在初稿完成后,送交相关使用部门,由相关部门参与会稿。
会稿部门若提出有不同意见,文件制订人要根据意见的合理性进行修改。文件制订后,由文件编写人员交本部门负责人进行对文件的内容、编号、格式等方面审核,提出是否需要相关使用部门参与会审的意见。
文件经审核后,交总经理批准,总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行复审,对该文件与其它相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的合理性及可操作性进行把关,并批准发放范围。
文件一经总经理批准发放,由文件制订部门交公司文件控制中心进行印制、颁发。
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5 培训
培训对象:各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。
培训时间:二小时。
海南新迈药业有限公司GMP文件制订(修改)记录表
文件名称
文件编号
文件制订部门
文件制订部门提出需要会审的部门和请示批准:
部门会审意见及签名/日期:
文件审核人签名
日期
文件批准人签名
日期
发放范围:
批准: 年月日
修订记录(文件从第二版本起需要填写)
原文件编号
修订原因或目的:
修改内容(或提示)