文档介绍：:..附件:江西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准细则江西省食品药品监督管理局制二OO七年八月一、 为规范江西省体外诊断试剂经营企业的设置,统一验收标准,根据《药品经营许可证管理办法沢《药品经营质量管理规范沢《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《江西省C医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》,特制定《江西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准细则》(以下简称《细则》)。二、 本《细则》适用于江西省辖区内新开办体外诊断试剂经营企业(批发)的验收。三、 本《细则》分三个部分:一、机构与人员;二、设施与设备;三、制度与管理。四、 本《细则》共35项,其中关键条款(条款前加“*”)25项,一般条款10项。五、 现场检查验收时,验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的,评定为合格项目;项目内容不完整、不齐全的,评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。六、 结果评定:严重缺陷项目为0、一般缺陷项目<2,评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业,应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改,经企业所在地设区市药监部门现场复查确认整改全部到位后,由负责受理的食品药品监督管理部门分别核发《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。七、 本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。第一部分:机构与人员序号考核内容考核方法缺陷内容*1企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员应遵守《医疗器械监督管理条例》相关规定,无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查有效证明或向药监部门查询*2企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。查任命书,学历证明、现场询问*3企业质量负责人应为执业药师。查个人简历、执业资格证书(职称证书)原件♦4企业应配备2名以上的质量管理人员,其中一名为执业药师,另一名为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。查个人简历、学历证书和执业资格证书(职称证书)原件,有工作年限要求的,另由原工作单位出具相关证明,*5企业从事质量管理、验收工作的人员均应为本企业聘用的专职人员,并必须在职在岗,不得在其他单位兼职。对照花名册,查任命文件、劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件*6企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以上学历。对照花名册,查学历证书或职称证书原件7企业从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员,应具有中专或高中以上学历。对照花名册,查学历证书原件8企业与所聘用的全体员工签订了符合相关规定的劳动合同。对照花名册,查劳动合同*9企业应建立员工健康档案。从事体外诊断试剂质量管理、验收、保管等直接接触体外诊断试剂岗位工作的人员,上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查(验收人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结果符合要求。患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病及其他身体原因导致不能坚持正常在岗的人员,不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。对照花名册,查员工健康档案和有医院鉴证的体检表原件,查相关人员身份证明原件,并现场目测相关人员是否正常在岗10企业应建立员工教育培训档案。从事质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输、信息技术等岗位的人员,上岗前应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。对照花名册,查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等第二部分:设施与设备序号考核内容考核方法缺陷内容*11企业办公、营业场所面积(指建筑面积,下同)应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。现场勘察12营业场所应明亮、整洁,周围环境应清洁、卫生。现场勘察13企业应在营业场所醒目位置明示服务公约,设置用户意见簿,公布当地药监、工商、物价等部门的举报投诉电话。现场勘察*14仓库不得使用住宅用房。现场勘察*15仓库面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米(不包括冷库面积)。现场勘察*16企业应设置储存体外诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得少于20立方米。现场勘察*17体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场所等其他区域有效隔离,仓库内不得设置企业员工生活区。现场勘察18库区环境整洁、无污染源。现场勘察19库房内墙、地面、顶棚应平整