文档介绍：:..cro临床试验服务合同篇一:药物临床试验协议(模板)大连医科大学附属第二医院药物临床试盛加议旗板)试验药物医学名称:临床祗矗方秦号:试验名称/目的:国家食品药品监督管理局批准文号:伦理委员会批准文号:研究机构:大连医科大学附属第二医院研究者:申办方:申办方研制的XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号:有效期起止日期),现需要进行x期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者,与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。保密责任神究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密,在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。。如有必要就此项研究发表文章,申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志应计划时向。,中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。。临床方案经双方签孚和经CFDA审批同意后,方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。5 员神究者在开滾临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究者在临床试血过程孔负责与伦理委员会的联系,包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。,持续时间及受试者的入压该项临床试验将于年月在个中心同时开展,共需完成可评价病例X例,其中试验药物组X例,对比(替代)组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例,病例数将按照随机号(设盲、不设盲)来进行分配。预计临床研究完成时间为年月。7•知同审究者在弄農本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为最大程度保护受试者的权利,在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。&入选受试者不符合方案研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者,一旦发生入选受试者不符合入选条件,监查员经核实原始资料,汇报给相关人员后,由研究者决定将受试者退出试验。、资料和药物申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。研究著血派吉人负责保管喩矗药品。试验结束后,未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回,并如实且详细记录任彳可丢矣或號善的材蒋和药品及其数量。。监香员具有GCP资质,持证上岗,有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料,研究者应予以配合,帮助监查员在监查范围内,对受试者原始资料进行核查,并严格保密。,所有的不良事件均应由亦究奢记录右病丽报告夷中。歳验中如发生严重不良事件,研究者有权对受试者釆取适当的治疗措施,同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在III省/直辖市食品药品监督管理局。(包括电子病历报告表)研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。填写CRF是研究者的责任。研究者需按时完成病例报告表的填写,或者及时完咸电字務历报告表的数据录入,以趙合监查员定期的监查工作。根据中国GCP要求,在试验结束后,试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。。,申办方才考虑予以赔偿:(1)不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系,而且该药物的应用方法完全符合研究方案。(2)不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。申办方应有责任对受试者因上述(1)、(2)不良事件而提出的赔偿诉求做出处理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件,以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽(没有严格按照方案进行或违反了常规操i乍),或医疗丧备操作不当引起的不良事件,申办方将不承担责任。如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求,研究者应尽快通知申办者,与申办方充分合作协励处理。申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围