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道地药材标准通则及编制说明.doc

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道地药材标准通则及编制说明.doc

上传人:漫山花海 2019/11/5 文件大小:34 KB

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文档介绍

文档介绍:--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________道地药材标准通则及编制说明附件1:。本标准适用于道地药材鉴别及道地药材标准建立。。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。《中国药典》(2010版)。《中国道地药材》(黑龙江***,1989)。。,产在特定地域,受到特定生产加工方式影响,较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好,具有较高的知名度的药材。此处要求注明道地药材的名称。,但不是产在道地产区,不符合道地药材的质量要求。这里指道地产区以外同种药材。。此处应注明道地药材的道地产区。。,描述其原植物、动物或矿物的性状,重点描述道地与同种非道地药材在来源上有差别。,该信息必需表明:1)历史记载该道地药材的最优或主产地;2)公认的优良品质;3)优良品质与产地相关的的信息。本条是确定道地药材的必要条件,应给与详尽描述。《中国药典》对该药材所有质量要求。、肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状及显微性状。主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征或特性,同时描述道地药材有别于非道地药材的形态学特征与特性(主要作为道地药材鉴别的依据),应突出道地药材应在品质、产量、抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出的特色。,提取描述道地药材有别于非道地药材的化学成分特征。,在基因水平表现为多基因构成的数量遗传,导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段。但对于个别已发现特定分子特征的道地药材,鼓励对其稳定的遗传特征进行描述。,提取道地产区导致药材品质形成的土壤、气候等生态主导因子及特征,描述与道地药材品质形成相关的道地产区土壤、气候等立地条件。、采收及产地加工对于栽培道地药材,应总结归纳道地产区特有的与优良品质相关的栽培、采收及产地加工经验。、,说明有利于道地药材品质保存的包装材料及规格。,标签应表明道地产区、采样时间、批次和采样人,标签应符合GB20464的规定。。。根据《中国药典》的相关规定确定其为合格药材。根据道地药材标准本身提供的特定检验方法确定道地药材品质特征。