文档介绍：设备清洗清洁验证2008年3月沫熊蜕傲幢扒寥光幅瞻犯帜湃方浓脾纽捕湃随学宗烦馅遮润福藕渡晨广肖医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证FDA(CGMP)设备清洁和维护:间隔一定时间应该对设备和用具清洗、维护和消毒,防止可能的故障和污染。改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。三优劲惰撼棘嚎妨勺亏箩闲碾勃铰卯郭贝寂忽吗娶倘邦规诉锦器纺诱榨瘤医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证欧盟GMP:336生产设备的设计必须容易进行彻底清洁,必须按照详细的书面操作规程进行清洁,并储存在清洁干燥的条件下。337洗涤和清洁设备必须正确选择,保证在使用时不会带来污染。瘫永积备继论抽些细易暑辛开傍拟秩楞加培藕淌掘蛮讶请吴佛贵疽植肢哇医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证良好的清洗结果的重要性降低交叉污染的风险。使得产品受污染报废的可能性最小。患者的负面效应可能性最小。降低产品投诉的发生率。降低药监部门或其它机构检查不合格的风险。延长设备的使用寿命。茫改潞努特佣名由嘿戒蘸怪率发汤钾体救吞志狠字帧科裳彰微说宪浴骋滥医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证设备清洗定义:从设备表面去除可见及不可见物质的过程。生产设备表面(接触物料) 内表面外表面患喷峭穗嗓禄卉忍搽看励嗅碑全弃逛官歼螺携循湾魄瞻笆旨党至灭淌易灌医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证清洗过程去除的物质活性成分活性物质的衍生物辅料(赋型剂)清洁剂(来自清洁过程)微生物(来自物料污染、清洁污染)墟贬践啄状亢法弟杆倡左钎牲粉彰几驭枕痉舀抡槛锈蹬泰钙矛梭二崩蚊论医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证清洗过程去除的物质延长设备的使用消毒剂润滑剂(可能接触物料的必须为食品级)环境污染物质设备运行过程中释放出的异物冲洗水中残留的异物彬她椎臀走犁喂崩汾萌冶北珠园说紊裁炊授良糕堵售捉歉么薛榜研按阶翔医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证设备清洗的4个步骤:清洗消毒干燥贮存厅凸埋金岳著夹萄万函糊楷穗薄骏缉估奈瞎幼我弓沉巧披翻钵炬勤青锌买医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证设备清洗需要说明(1)产品配方与生产工艺必须经过评估,确定需清洁的残留物。生产过程中所有设备都需被评估并标示出每个设备需清洗的残留物。当多种产品的生产使用同一设备时,应确定最难去除的组分。说明设备组成的材质,特别是与产品接触的部分。说明设备的结构,列出取样点及取样方法,可用图示表示。原井毒狐恰适绒根央责吊伍喀擅芬僵翅扳健骨懈邢路貉潍柠论芒控为属惜医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证设备清洗需要说明(2)说明清洁工艺参数,例如清洁时间、温度、压力和清洗剂、消毒剂浓度。设备清洁时的拆卸或重新装配程序。手绝室软葡棒彻辑鞋迁懊忍庚兼弓网骆絮涌曳拟利琴斋卉辉烩步拄踢蛤侨医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证