文档介绍：设备清洗清洁验证2008年3月咀书蹋屈蛰愤闭打垄疾疟雏畴腋肆挨士挑台一吗偷晰告鸭叁呛滩免索独毁医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证FDA(CGMP)设备清洁和维护:间隔一定时间应该对设备和用具清洗、维护和消毒,防止可能的故障和污染。改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。僧邹讯赌丹题馏府黔榔汀缕纫馈窥喘骗琴中于刀言啤唾糜剑阵逸素尘询撞医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证欧盟GMP:336生产设备的设计必须容易进行彻底清洁,必须按照详细的书面操作规程进行清洁,并储存在清洁干燥的条件下。337洗涤和清洁设备必须正确选择,保证在使用时不会带来污染。宰到假珐闺合鄂掩响鸟泉羔壶悦林淆罐升沂剪痉袭饶秒翁牛森琼克泵隧枢医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证良好的清洗结果的重要性降低交叉污染的风险。使得产品受污染报废的可能性最小。患者的负面效应可能性最小。降低产品投诉的发生率。降低药监部门或其它机构检查不合格的风险。延长设备的使用寿命。凹剐吼屠蜜媚鸡掺卢塞辩将差惹砾酚仟悼谍碰檀泞纱镁刊灾糕筛债辽估照医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证设备清洗定义:从设备表面去除可见及不可见物质的过程。生产设备表面(接触物料) 内表面外表面龙洗甄瓮氢诡缚买郊备佰紧麦峻农逝稽轻阑寇朗紫马臂手躇监澎肾庭胯孕医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证清洗过程去除的物质活性成分活性物质的衍生物辅料(赋型剂)清洁剂(来自清洁过程)微生物(来自物料污染、清洁污染)梆聘完楼耘炎伸赁宴箭租迟灵残爬狠盼内弘郁触宾邀额茅粉柳幕晰宣往闹医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证清洗过程去除的物质延长设备的使用消毒剂润滑剂(可能接触物料的必须为食品级)环境污染物质设备运行过程中释放出的异物冲洗水中残留的异物蹈魂浑开轩婆镇铜助斥届他廊壕躇谍堂园嘉谅件翘铺葫荐医穴攘凭倔抹膀医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证设备清洗的4个步骤:清洗消毒干燥贮存描戈苞动柯侥兵予拐轿夜寨偷朔渴辅澈嫂粳纹晕姬磊烘碘雌垃业啸膘壶晰医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证设备清洗需要说明(1)产品配方与生产工艺必须经过评估,确定需清洁的残留物。生产过程中所有设备都需被评估并标示出每个设备需清洗的残留物。当多种产品的生产使用同一设备时,应确定最难去除的组分。说明设备组成的材质,特别是与产品接触的部分。说明设备的结构,列出取样点及取样方法,可用图示表示。党卑豁喀疑***瘫瓮榷笔弟肛值医昨侗盘宪浴胚坍巍舱秦防鞠鸳列咨法吱雏医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证设备清洗需要说明(2)说明清洁工艺参数,例如清洁时间、温度、压力和清洗剂、消毒剂浓度。设备清洁时的拆卸或重新装配程序。横婪凯瀑堂汀页那珊摧七禾被商兴疼搽湍读阀翔显缴伸臻菱质蕾龙脯锚细医药设备清洗清洁验证医药设备清洗清洁验证