文档介绍：感冒清热颗粒(无糖)-10修订 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门生产部颁发数量3生效日期 分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典,2、实施新版GMP。      一、:感冒清热颗粒拼音:GanmaoQingreKeli剂型:颗粒剂(1)性状:本品为棕黄色的颗粒,味甜、微苦。(2)功能主治:疏风散寒,解表清热。用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。(3)用法用量:开水冲服,一次一袋,一日2次。(4)规格:每袋装6g。(5)贮存:密封。(6)包装:复合膜材料包装,每盒6袋。(7)有效期::移植2010版药典一部。:中国药典1990年版一部;中国药典1995年版一部;中国药典2000年版一部;中国药典2005年版一部;中国药典2010年版一部。二、:荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、:感冒清热颗粒提取所提浸膏及挥发油、(左右)糊精(按浸膏量配)               批准文号:国药准字Z31020437。现行标准:中国药典2010年版一部。三、工艺流程图注:带“※”表示质量监控点四、(1)配料:按生产指令开单领原料荆芥穗100kg、薄荷30kg、紫苏叶30kg、防风50kg、柴胡50kg、葛根50kg桔梗30kg、苦杏仁40kg、白芷30kg、苦地丁100kg、芦根80kg。经称量复核后(2)煎煮:取荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg加水50L,拌匀,共水蒸馏,收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味半数量中药加水煎煮二次,第一次加水2500L,煎煮90分钟,第二次加水1800L,煎煮90分钟,合并煎煮液,滤过,滤液与上述蒸馏的水溶液合并,转入贮罐。重复上述操作一次,共提取二次为一个批次。(3)薄膜浓缩:~(60-80℃),测得浓缩液约500L,流入下工序。(4)取上述浓缩液加入真空提取锅,~(50℃),浓缩得清膏量150㎏±10%,入清洁消毒的清膏专用容器,加盖,密闭,冷至室温,入库冷藏,备用。(1)原药材提取浸膏为一般区;(2)提取的工艺用水为饮用水;(3)煎煮:第一次加水2500L,煎煮90分钟,二次加水1800L,煎煮90分钟;煎煮两次。(4)薄膜浓缩:~(60-80℃);(5)浓缩;~(55℃)。(1)领料:按生产指令开领料单,领取合格的感冒清热浸膏、糊精、甜菊素。(2)配料:每料配方: 感冒清热浸膏   1/10甜菊素      1/10糊精       1/10挥发油      1/10尾料数量     适量按上述配方分别称定重量并复核记录,将称好的料装在专用容器中,并附标志。以十料为一制剂产品批号。(3)混合制软材:取上述配方量的糊精、甜菊素和尾料,投入槽型混合机,盖上混合机槽盖,搅拌混合5分钟,再取上述感冒清热浸膏,慢慢加入混合槽内,边加边搅拌(5分钟),制成软材。(4)制粒:取上述混合制成的软材,在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒,均匀装入不锈钢盘中,将不锈钢盘放入烘车,按从上到下顺序放置,将烘车推入烘箱。重复以上(3)、(4)操作九次。(5)干燥:将制好的颗粒置于烘箱中,在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右,其间翻盘三次,间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。(6)整粒:将干燥的颗粒装入洁净桶内,用10目筛在整粒机上整粒,装入桶内。(7)总混、过筛:将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中,分别喷入挥发油(用乙醇稀释过的挥发油总量的一半),各混合5分钟左右,取出;再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右,取出。在过筛机上过筛,取过10目,不过40目的颗粒,装入专用容器中,挂上标签,进入中间库,送检。粗颗粒粉碎后并入细粉,送暂存间。(8)分装:按包装指令,领取合格的感冒清热(无糖)颗粒卷膜及上述合格的颗粒,按颗粒分装机操作程序操作,调节好装量及批号、计数器归零等。按6g/袋进行分装,并检查及记录装量差异,将分装好的颗粒装入专用袋中,挂上标签,从传递口至外包装间,并作好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数,其中破损的标签由车间QA进行确认,用剪刀销毁,并办理相关手续。(9)外包装:按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号