文档介绍：感冒清热颗粒(无糖)工艺规程一、产品概述 : 感冒清热颗粒拼音: GanmaoQingreKeli 剂型:颗粒剂( 1)性状:本品为棕黄色的颗粒,味甜、微苦。(2 )功能主治:疏风散寒,解表清热。用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛, 鼻流清涕,咳嗽咽干。( 3)用法用量:开水冲服,一次一袋,一日 2次。(4)规格:每袋装 6g。( 5)贮存:密封。( 6)包装:复合膜材料包装,每盒 6袋。(7)有效期: 24个月 :移植 2010 版药典一部。 :中国药典 1990 年版一部;中国药典 1995 年版一部;中国药典 200 0 年版一部;中国药典 2005 年版一部;中国药典 2010 年版一部。二、处方和依据 :荆芥穗 200 g、薄荷 60g、紫苏叶 60g、防风 100 g、柴胡 100 g、葛根 100 g、桔梗 60g、苦杏仁 80g、白芷 60g、苦地丁 200 g、芦根 160 g :感冒清热颗粒提取所提浸膏及挥发油、甜菊素 kg(左右) 糊精(按浸膏量配) :国药准字 Z31020437 。现行标准:中国药典 2010 年版一部。文件编码 STP. 文件修订码 STP. -10 修订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量 3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明 1、执行 2010 版药典, 2、实施新版 GMP 。 2 三、工艺流程图注: 带“※”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件 ※防风等八味过滤※浓缩※荆芥穗薄荷紫苏叶配料※配料※外包※制粒※干燥※整粒、总混、过筛※分装※入库甜菊素乙醇内包材外包材 D级洁净区糊精一般生产区挥发油蒸馏液 GMP 文件:技术标准生产工艺规程 3/ 8 (1)配料:按生产指令开单领原料荆芥穗 100 kg、薄荷 30kg、紫苏叶 30kg、防风 50kg、柴胡 50kg、葛根 50kg 桔梗 30kg、苦杏仁 40kg、白芷 30kg、苦地丁 100 kg、芦根 80kg。经称量复核后( 2)煎煮:取荆芥穗 50kg 、薄荷 15kg 、紫苏叶 15kg 加水 50L ,拌匀,共水蒸馏, 收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味半数量中药加水煎煮二次,第一次加水 2500L ,煎煮 90 分钟,第二次加水 1800L ,煎煮 90 分钟,合并煎煮液,滤过,滤液与上述蒸馏的水溶液合并,转入贮罐。重复上述操作一次,共提取二次为一个批次。(3 )薄膜浓缩:取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重 ~ ( 60-80 ℃),测得浓缩液约 500L ,流入下工序。(4 )取上述浓缩液加入真空提取锅,浓缩至相对密度 ~ (50℃) ,浓缩得清膏量 150㎏±10% ,入清洁消毒的清膏专用容器,加盖,密闭,冷至室温,入库冷藏,备用。 (1)原药材提取浸膏为一般区; ( 2)提取的工艺用水为饮用水; (3)煎煮:第一次加水 2500L ,煎煮 90分钟,二次加水 1800L ,煎煮 90分钟; 煎煮两次。( 4)薄膜浓缩:薄膜浓缩至比重 ~ ( 60-80 ℃); (5)