文档介绍：罗红霉素氨溴索溶出度方法1溶出介质选择我们采用水、()作为溶出介质进行试验,以溶出量和溶出曲线为指标筛选出最佳溶出介质。(1)水溶出介质首选水,但罗红霉素为强疏水性物质,在水中几乎不溶,故水不适宜作为罗红霉素氨溴索胶囊溶出度检查的溶出介质。(2)(批号20080908、20080910、20080912)各6粒,照溶出度测定法(中国药典2005版二部附录ⅩC第二法),,转速为每分钟100转,依法操作,分别于10、15、30、45、60分钟时,取溶液适量,滤过(同时补相同温度和体积的介质),取续滤液作为供试品溶液;另取罗红霉素和盐酸氨溴索对照品各适量,精密称定,()的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。计算各粒罗红霉素氨溴索胶囊在不同时间的累积溶出量。结果见表1及图1。(要体现出罗红霉素在盐酸溶液中不稳定,溶出无规律)表1罗红霉素氨溴索胶囊(批号20080908)累积溶出量(介质:)样品时间(min)第1粒(%)第2粒(%)第3粒(%)第4粒(%)第5粒(%)第6粒(%)平均(%)     盐酸氨溴索            盐酸氨溴索            盐酸氨溴索            盐酸氨溴索            盐酸氨溴索                图1罗红霉素氨溴索胶囊(批号20080908)溶出曲线(介质:)  试验结果表明:罗红霉素在酸性溶出介质中不稳定,降解十分明显,无法准确测定其溶出度。。(3)乙酸盐缓冲液()取罗红霉素氨溴索胶囊(批号20080908)6粒,照溶出度测定法(中国药典2005版二部附录ⅩC第二法),以醋酸盐缓冲液()(,)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,分别于10、15、30、45、60分钟时,取溶液适量,滤过(同时补相同温度和体积的介质),取续滤液作为供试品溶液;另取罗红霉素和盐酸氨溴索对照品各适量,精密称定,、,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。计算各粒罗红霉素氨溴索胶囊在不同时间的累积溶出量。结果见表2、图2。表2罗红霉素氨溴索胶囊(批号20080908)累积溶出量(介质:)样品时间(min)第1粒(%)第2粒(%)第3粒(%)第4粒(%)第5粒(%)第6粒(%)平均(%)10罗红霉素       盐酸氨溴索       15罗红霉素       盐酸氨溴索       30罗红霉素       盐酸氨溴索       45罗红霉素       盐酸氨溴索       60罗红霉素       盐酸氨溴索                图2罗红霉素氨溴索胶囊(批号20080908)溶出曲线(介质:)  试验结果表明:罗红霉素氨溴索胶囊(批号20080908)在乙酸盐缓冲液()介质中溶出良好。以上三种溶出介质的考察试验表明:,降解十分明显,无法准确测定其溶出度,;罗红霉素在水中不溶,故水不适宜作为罗红霉素氨溴索胶囊溶出度检查的溶出介质;由文献知,当缓冲盐PH增大时,罗红霉素的溶解度降低,。罗红霉素在乙酸盐缓冲液()中溶出良好,适合作为本品的溶出介质。2转速选择以乙酸盐缓冲液()为溶出介质,我们对50转/分钟、75转/分钟、100转/分钟条件下罗红霉素氨溴索胶囊的溶出情况进行研究,以确定最佳转速。(1)50转/分钟取罗红霉素氨溴索胶囊(批号20080908)6粒,照溶出度测定法(中国药典2005版二部附录ⅩC第二法),以醋酸盐缓冲液()(,用冰醋酸