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GAMP和计算机化系统验证相关知识PPT专业课件.ppt

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GAMP和计算机化系统验证相关知识PPT专业课件.ppt

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文档介绍

文档介绍:AMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice)puterisedSystem遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法DifferentTerminology不同的术语•••••puterisedSystem:Asystemincludingtheinputofdata,ontrol计算机系统:系统中包括数据输入,电子化处理和用于报告或自控的信息输出SFDA:GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts(ment)SFDA:药品生产质量管理规范(征求意见稿) ntroduce简介GAMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice-Rev5)GAMP是由国际制药工程协会(ISPE)主编的实践指南。自90年代以来,不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成软件 硬件 固件控制系统操作规程与人员设备受控的功能与流程计算机化系统ww..hkUSFDA• dataprocessingsystemsareusedaspartofproduction orthequalitysystem,ordingtoan 。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质 量系统的一部分时,制造商需要验证计算机软件系统是按 照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证 的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。PART820QUALITYSYSTEMREGULATION质量系统规则第820部分MEA•Validation:Theextentofvalidationnecessarywilldependona numberoffactorsincludingtheusetowhichthesystemistobeput, whetherthevalidationistobeprospectiveorretrospectiveand putersystem. Thiscycleincludesthestagesofplanning,specification,programming,missioning,documentation,operation,:验证的范围基于一组包含应用于系统的因素,无论验证是预见性的还是回顾性的,无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计,规范,编程,测试,调试,文档,运行,missionDirective3003/94/puterisedsystem3003/94/EC调试指令附录11计算机系统FDA•Whereautomatedandmonitoringsystemsareusedforthese applicationstheyshouldbevalidatedtoensurethatcriticalprocess ,应该被验证以确保满足关键过程要求GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts,PartII Annex(ment)Chapter12TerminalSterilisation:药品生产质量管理规范第二部分附录(征求意见稿)第12章最终灭菌Addition补充 第110条(第1次的是115条款):使用计算机化仓储管理的,应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 第164条(第1次的是172条款):如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保