文档介绍：:..中华人民共和国药品管理法实施条例考点1:。。,确定符合药晶检验条件的检验机构承担药品检验工作。考点2:;完成筹建后向原审批部门中请验收。2.《药品生产许可证》许可事项变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30口前,向原发证机关中请《药品生产许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。(1)认证机构:省级以上人民政府约品监怦管理部门。(2)国家食品药品监督管理局认证:注射剂、放射性药品和规定的生物制品。(3)省级药品监督管理局:负责组织除上述药品以外的其他药品认证。(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的中请GMP认证的吋间:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之口起30口内,按照规定向药品监怦管理部门中请《笏品生产质量管理规范》认证。(5)审批时间:受理屮请的药品监督管理部门应当自收到企业屮请之日起6个月内,组织对申请金业是否符合《药品生产质屋管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。4.《药品生产许可证》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。(2)有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定中请换发《药品生产许可证》。(3)药品生产金业终||:生产药品或者关闭的,《药品住产许可证》由原发证部门缴销。(1) 受托方的条件:受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。(2) 不得委托生产的约品:疫苗、血液制品和国务院药品监禅管理部门规定的其他药品。考点3:(1) 开办药品批发企业:向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。(2) 开办药品零售-企业:向市县级药品监督管理机构申请筹建和验收。(1) 认证机构:省、自治区、直辖市人民政府药站监替管理部门。(2) 新开办药品批发企业和药品零售企业中请GSP认证的吋间:应当口収得《药品经营许可证》之F1起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监骨管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。(3) 审批吋间:①受理药站零售企业认证屮请的药品监督管理机构应当自收到屮谙之H起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、白治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、口治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当口收到认证中请ZU起3个刀内,按照国务院笏品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。(1) 分类依据:国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。(2) 经营处方药、甲类非处方约的药品零售企业:应当配备执业药师或者其他依