文档介绍：--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________保健食品功能范围调整方案(上网征求意见)保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,进一步完善功能评价方法,提高判断标准,规范功能声称,严格准入门槛,现对保健食品功能范围调整提出以下方案:功能设置原则以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导,以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。功能定位应为调节机体功能,降低疾病发生的风险因素,针对特定人群,不以治疗疾病为目的。功能声称应被科学界所公认,具有科学性、适用性、针对性,功能名称应科学、准确、易懂。功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际,按照相关程序,实施动态管理。功能调整原则符合保健食品功能设置的原则。对现有功能进行调整,坚持平稳过渡,逐步推进,暂不增加新功能。合并相近功能,规范功能名称,使其更符合保健食品功能特性,更具针对性。根据科学发展,完善评价方法,适当提高判断标准,强化人体试食试验和科学文献依据。取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能;取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。根据功能定位和评价方法,调整适宜人群范围。具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则,现有27项功能取消5项,涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项,予以保留,最后确定为18项功能。具体调整情况如下:建议保留的功能:增强免疫力保留理由:。、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标,与当前免疫学的基础理论相一致,涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制,所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。,少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。提高标准的建议:动物试验:增加外周血白细胞测定指标;ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法;迟发型变态反应(DTH)增加足跖容积测量仪;改良抗体生成细胞检测方法;血清溶血素测定增加微量血清反应方法,增加单核-巨噬细胞吞噬荧光微球试验;取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验;增加免疫抑制模型方法。将增强免疫力功能结果判断修改为:正常动物实验结果判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。提高正常动物实验结果判断标准:除NK细胞活性判断结果外,细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定,需两个实验的结果均为阳性,才能判断该试验结果为阳性;增加免疫功能低下动物实验结果判断。人体试食试验:由于伦理学原因,而且试验周期长,影响因素多,结果变异大,试验人群依从性差,暂不增加人体试食试验。增加有关人体试验研究文献的要求。辅助降血脂保留理由:,与功能设置原则保持一致。、高胆固醇血症动物模型,选择对健康影响的终点血脂指标(甘油三脂、总胆固醇)进行评价,人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行,甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。提高标准的建议:动物试验:建立单纯高胆固醇血症动物模型,包括高脂饲料配方及动物品系的选择;增加检测指标,如LDL。人体试食试验:增加降低单项血脂指标的试食方案;将受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类;试食观察期延长为2-6个月;加强试验条件的控制,如增加详细的膳食调查记录;对人体试食试验的判断标准需重新修订,分别制订总胆固醇、甘油三酯判断标准。辅助降血糖保留理由:,与功能设置原则保持一致。、餐后糖耐量指标进行评价,功能评价采用通用和传统试验模型,人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计,可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。提高标准的建议:动物试验:建立高糖高脂伴随胰岛素抵抗的代谢紊乱模型,更接近人体的病理生理状态。人体试食试验:增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标;试食观察期延长至2-4个月;应有较详细的膳食调查记录。改善睡眠保留理由:,与功能设置原则保持一致。,包括延长戊巴比