文档介绍：临床药学与药物临床试验临床药学与药物临床试验一、临床药学一、临床药学临床药学是通过药师直接参与医生对患临床药学是通过药师直接参与医生对患者的临床治疗、接受用药咨询、参加病案者的临床治疗、接受用药咨询、参加病案会诊、向患者提供多方位药学服务一门理会诊、向患者提供多方位药学服务一门理论与实践密切结合、以人为本、重点研究论与实践密切结合、以人为本、重点研究药物临床合理应用、最大幅度地实现用药药物临床合理应用、最大幅度地实现用药驱病的本质特征(而不是药品的商业特驱病的本质特征(而不是药品的商业特征)、独立的综合性学科。征)、独立的综合性学科。目前医院开展的临床药学工作,根据各目前医院开展的临床药学工作,根据各自开展的情况大致分为三个层次:自开展的情况大致分为三个层次:一是被动地开展工作,编辑药讯、一是被动地开展工作,编辑药讯、审核处方、提供药物信息和进行用药审核处方、提供药物信息和进行用药咨询咨询;;二是主动和被动相结合地开展工二是主动和被动相结合地开展工作,设立临床药师,和医师一起查房、作,设立临床药师,和医师一起查房、查病历、写药历,参与临床药物治疗查病历、写药历,参与临床药物治疗工作、药品不良反应报告收集整理、工作、药品不良反应报告收集整理、抗生素等药物合理应用指导;抗生素等药物合理应用指导;三是主动地开展工作,利用三是主动地开展工作,利用HPLCHPLC、、TDXTDX、、LC-MSLC-MS等设备仪器,开展等设备仪器,开展TDMTDM实验实验工作,以及进行药物生物利用度研究,工作,以及进行药物生物利用度研究,利用实验和研究结果指导临床合理用利用实验和研究结果指导临床合理用药。药。二、临床药学科研思路二、临床药学科研思路11、药物生物利用度的研究;、药物生物利用度的研究;22、不同人群药物生物利用度变化规律研究;、不同人群药物生物利用度变化规律研究;33、药物的作用机理与个体化变化规律研究;、药物的作用机理与个体化变化规律研究;44、药物不良反应预警研究;、药物不良反应预警研究;55、中西药物合用协同作用研究;、中西药物合用协同作用研究;66、中西药物合用减毒增效研究;、中西药物合用减毒增效研究;77、药物适应症中适宜人群和不适人群研究;、药物适应症中适宜人群和不适人群研究;88、药物在患者体内的药代动力学研究、药物在患者体内的药代动力学研究………………....三、临床药学科研方法三、临床药学科研方法11、现代分析仪器的的应用,科研平台的搭建;、现代分析仪器的的应用,科研平台的搭建;22、跨学科集成研究。、跨学科集成研究。四、临床药学研究与药物临床研究四、临床药学研究与药物临床研究临床药学研究临床药学研究药物临床研究药物临床研究没有规定没有规定有法律依据有法律依据药物临床研究药物临床研究——临床试验和生物等效性试验临床试验和生物等效性试验??申请新药注册,应当进行临床试验或者生物等效性申请新药注册,应当进行临床试验或者生物等效性试验。试验。??申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究床研究––需进行临床研究的,化学药品可仅进行生物等效性试验需进行临床研究的,化学药品可仅进行生物等效性试验––需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品,需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品,应当进行临床试验应当进行临床试验??在补充申请中,已上市药品增加新适应症或者生产在补充申请中,已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的,需要进行临床研究。工艺等有重大变化的,需要进行临床研究。《《药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范》》中中““临床试验临床试验””的定义的定义任何在人体任何在人体((病人或健康志愿者病人或健康志愿者))进进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验行药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及用药品的作用、不良反应及//或试验用药或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效与安全性定试验用药物的疗效与安全性。。